.1
необходимость автоматизации
Аптека – это в первую очередь точка, где осуществляются продажи, поэтому
многие бизнес-процессы здесь те же, что и в обычном магазине. Перечень задач,
подлежащих автоматизации в отдельной (самостоятельной) аптеке, включает в себя:
. бухгалтерский учет;
2. заказ товара у поставщиков (широкий ассортимент и наличие
большого числа поставщиков диктуют необходимость реализации электронного заказа
с применением специальных возможностей для сравнения цен разных поставщиков);
. анализ товародвижения и формирование аналитических отчетов по
разным группам товаров;
. регистрация и учет продаж.
Для аптечной сети список таких задач будет более длинным, в него входят,
например, ведение классификаторов товаров, централизованный финансовый и
планово-экономический учет, логистика (переброска товара со склада в розничные
точки), управление персоналом.
Помимо этого в зависимости от принятых схем
работы заказ товара у поставщиков может осуществляться либо централизованно,
либо самими точками продаж (т. е. децентрализовано). То же относится и к
ценообразованию: расценка фарм-препаратов может осуществляться как
непосредственно в аптеках, так и в центральном офисе.
Кроме того, сегодня в рознице для активизации продаж применяют целый
спектр инструментов для повышения лояльности потребителей. “Один из них –
дисконтные программы разного типа. Они включают в себя проведение ограниченных
по времени действия рекламных акций; кроме того, востребовано ведение
автоматизированной работы с врачами и возможность бронирования товара по
телефону.
Интегрированный в систему справочник “Видаль” позволяет
непосредственно из терминала программы осуществлять выбор препарата по
болезням, АТХ и фармгруппам, предоставляя доступ к аннотациям препаратов,
информации об аналогах и их наличии в аптеке”.
Однако помимо задач, сходных с задачами любой розничной точки (или сети
магазинов), в аптечном деле существует немало специфических бизнес-процессов,
требующих нестандартного подхода и других (нежели в обычной торговле)
алгоритмов решения.
Во-первых, аптечные сети работают с огромным ассортиментом и практически
все товары в аптеке имеют сроки годности. “Это предъявляет специфические
требования к информационной системе, которая должна располагать функционалом
для учета сроков годности нескольких тысяч позиций.
Еще одной особенностью
товарного ассортимента в аптеке является наличие нескольких видов одного и того
же препарата: это может быть один медикамент в различных формах выпуска –
спрей, гель, мазь и т. д., в различных дозировках, препараты для детей,
взрослых и т. д.
Во-вторых, в аптеках ведется строгий партионный учет (иногда учет по
серийным номерам) в соответствии с требованиями GMP, особенно если есть
собственное производство (приготовление лекарств на заказ). “В последнем
случае данный стандарт (GMP) предусматривает обеспечение определенного
документооборота, правил хранения, а также учет по составу вещества в сырье.
Здесь имеется своя специфика: все поступающие партии субстанций, препаратов
проходят в аптеках обязательный входной контроль. Все действия, связанные с
получением, производством, распределением, в том числе и с контролем,
описываются стандартными процедурами.
Контроль выполняется в соответствии с
фармакопеей, сборником стандартов и положений, регламентирующих качество
лекарственных средств (ЛС). Уникальный номер присваивается каждой партии для
того, чтобы можно было на готовый препарат собрать досье серии, где указываются
место и дата приобретения всех компонентов (субстанций, вспомогательных
веществ), которые входят в готовый препарат согласно спецификации, а также
приводятся результаты испытаний этих компонентов, условия производства и ход
технологического процесса (сколько, при какой температуре выдерживалась смесь,
какие происходили реакции и т. д.).
Кроме того, существует такое понятие, как
спецификация. Это перечень веществ, входящих в готовый препарат. Обычно здесь
указывается, какую влажность и/или какую концентрацию активного вещества в
субстанции должны иметь компоненты, из которых готовится ЛС, а следовательно, и
информационная система должна иметь функционал для работы с учетом массы,
влажности, содержания активного вещества”.
В отношении готовых препаратов важность партионного учета также не
вызывает сомнения, так как могут возникнуть ситуации, когда необходимо изъять
целую партию бракованного товара. Производителю надо знать, куда она разошлась –
по каким торговым точкам, через каких дистрибьюторов. ИС должна давать
возможность отследить путь движения бракованного товара практически до
покупательского чека.
Эксперты называют еще ряд функций, обязательных для аптечной
информационной системы: расценка товара в соответствии с правилами
регулируемого ценообразования на отдельные группы ЛС, по серийный учет ЛС и
отслеживание забракованных серий, наличие функции отпуска по льготным и
бесплатным рецептам и персонифицированный учет отпуска данного вида ЛС больным,
имеющим право на льготы; отслеживание фальсификатов, контроль за обязательным
ассортиментом, специальный учет ряда групп ЛС – сильнодействующие ЛС, группы А
и Б и пр.
Организация справочной службы с функцией предоставления информации о
наличии товара в любом подразделении аптечной сети в режиме реального времени,
взаимодействие автоматизированной системы управления аптекой с внешними
справочными системами, работа с банковскими картами; возможность использования
подарочных сертификатов, промо акций, торговли “по образцам”.
Для обеспечения всех этих запросов необходимы ИС, обладающие
соответствующим функционалом.
.2 какие ис нужны аптеке
автоматизация ассортимент аптека лекарство
Базовый комплект ПО для аптеки должен обеспечивать
электронное взаимодействие с поставщиками (от заказа до приходования
накладных), ведение партионного учета, контроль сроков годности и забракованных
серий медицинских препаратов, возможность возврата товара поставщику (например,
в случаях когда у лекарства, лежащего в аптеке, заканчивается срок годности или
обнаруживаются какие-то дефекты) и возврата товара от потребителя (если,
скажем, обнаруживается, что данная партия – фальсификат) переоценку товара,
межаптечную переброску товара для сетей и аптек с удаленными киосками, розничную
реализацию (кассовый модуль), инвентаризацию, выгрузку данных в систему
бухгалтерского учета и предоставление оперативной отчетности.
Средняя аптека сегодня включает следующее
оборудование: два-три автоматизированных торговых места на базе фискального
регистратора (компьютер, собственно фискальный регистратор, сканер штрих кодов,
дисплей покупателя, денежный ящик), один компьютер материально-ответственного
лица, один компьютер в качестве сервера БД.
В аптеках с открытой выкладкой могут также применяться
системы безопасности (в частности, антикражные устройства) и видеонаблюдения. В
крупных торговых сетях уже существует практика интеграции таких систем с ИС
(например, с кассовыми системами – для предотвращения или пресечения
злоупотреблений персонала и покупателей), но в аптечном деле, даже в крупных
сетях это пока мало востребовано в связи со вторичностью такой задачи по
отношению к автоматизации основных бизнес-процессов.
Система контроля доступа (СКД) может применяться для
учета посещений склада с медикаментами. “Связано это с тем, что аптеки
работают с наркотическими препаратами, и для предотвращения злоупотреблений с
этими продуктами СКД очень эффективны. Их интеграция с бэк-офисом позволяет
создать единое информационное пространство и в режиме реального времени
контролировать посещаемость склада.
В случае каких-либо нарушений система
помогает легко выявить виновного. Кроме того, это дает возможность жестко
ограничить и доступ к хранящейся здесь информации. Таким способом топ-менеджер
компании получает полное представление о системе безопасности во всей сети и
может вовремя отслеживать возникновение нештатных ситуаций и принимать меры для
их разрешения”.
Ключевыми критериями при выборе ИС являются:
· стоимость базового комплекта и услуг
технической поддержки (что особенно критично для не сетевых аптек);
· возможность своевременных доработок
системы под новые требования рынка и пожелания заказчика (пользователя);
· невысокие требования к оборудованию
(сервер, рабочее место директора, рабочее место кассира) – это позволяет
избежать дополнительных затрат на закупку нового оборудования и использовать
уже имеющиеся в наличии компьютеры;
· поддержка системой большого спектра
периферии (фискальные регистраторы, сканеры штрих кода, дисплеи покупателя,
термопринтеры печати штрих кода и т. п.);
· наличие и доступная цена
дополнительных модулей для увеличения функционала базового комплекта (особенно
важно для динамично развивающихся аптечных учреждений);
· для используемой СУБД важны стоимость
самой СУБД и дополнительных лицензий на рабочее место, квалификация
ИТ-персонала для администрирования;
· способность взаимодействовать с
наиболее распространенными программами бухгалтерского учета.
Для аптечных сетей, особенно крупных и динамично
развивающихся, иерархия ключевых критериев будет несколько другой, чем для
отдельных аптек. Так, здесь на первое место выйдут высокие требования к СУБД,
используемой в офисе для консолидации данных, а также к аппаратной части офиса
(сервер, рабочее место менеджера).
Очень важно, чтобы в ИС была возможность оперативной
консолидации данных, для быстрого обмена информацией о наличии товара в режиме
реального времени как между несколькими аптеками одной сети, так и между
аптеками сети и центральным офисом. Центральный офис получает от аптек отчеты о
реализации товаров и на их основе осуществляет планирование закупок.
Чрезвычайно важна также масштабируемость ИС, особенно на современном этапе,
когда аптечные сети быстро увеличиваются. Если компания растет более чем на 30%
в год, это значит, что система должна легко справляться с увеличением числа
пользователей.
Большое количество периферийного оборудования,
поддерживаемого системой, приобретает особую актуальность для межрегиональных
аптечных сетей. Сегодня нельзя забывать также и об эквайринговых системах:
обеспечение работы с кредитными картами стало уже распространенной практикой, а
уход от отдельного EFT-терминала к встроенному снижает время обслуживания
клиента и, главное, устраняет ошибки, вызванные дополнительным ручным вводом
информации.
Важен для сетевых аптек и такой критерий, как
стоимость доработки ПО по индивидуальным заказам: как правило, крупные аптечные
сети со временем вырабатывают собственное ноу-хау, следуя маркетинговым
тенденциям в своих регионах, и предоставляют запросы на доработку ПО с учетом
местной специфики.
Иными словами, необходимо обратить внимание на
следующее: клиент в конечном итоге покупает не программу, а технологию, в
которой существенны не только функционал ИС, но и время внедрения, стоимость
проекта и совокупная стоимость владения продуктом (TCO, включающая в том числе
и стоимость адаптации и сопровождения).
Аналитическая часть
.1 Характеристика объекта автоматизации
Объектом исследования является ТОО “Аптека “Солнечная” по
продаже по продаже лекарственных средств.
ТОО “Аптека “Солнечная” создана в 2001 году. В 2005 году
было открыто 2 аптеки, в 2007 еще 2, на данный момент ТОО “Аптека
“Солнечная” насчитывает 9 филиалов.
В нашей стране, как и во многих других странах, в аптечном бизнесе на
первое место стали выходить именно сети аптек. Это можно объяснить следующими
факторами.
Во-первых, сетевые аптеки закупают намного большие партии препаратов, чем
отдельные аптеки, соответственно они получают гораздо большие скидки на
закупочные цены, им может быть предоставлена отсрочка платежа, или они даже
могут себе позволить осуществлять закупки непосредственно у самого
производителя.
Во-вторых, сети аптек имеют централизованный аппарат управления, что
значительно сокращает издержки на маркетинговые исследования, издержки по учету
и финансированию, сокращает складские затраты.
В-третьих, сеть аптек может позволить себе сделать качественную рекламу
для привлечения клиентов. Может проводить различные акции, предоставлять скидки
определенным слоям населения, выдавать дисконтные и накопительные карты.
Кроме этого, как правило, в подобных аптеках мы можем найти очень большой
ассортимент не только лекарственных препаратов, но и различных сопутствующих
товаров – это косметические лечебные средства, предметы личной гигиены, детское
питание и различные товары для детей, их мам и беременных женщин.
Важный пункт – это наличие в аптеке квалифицированного персонала, а
особенно врача, у которого можно получить консультацию по поводу того или иного
заболевания. Естественно, что лучше всего обращаться к врачу в поликлинике, но
бывают случаи, когда такой возможности просто нет, и тогда врач-консультант в
аптеке, именно врач, а не просто провизор – просто находка!
Это самые главные факторы, по которым в наших городах практически
перевелись одиночные аптеки, зато есть много аптек, аптечных киосков или
круглосуточных аптек, принадлежащих одной компании.
Во внешней системе ТОО “Аптека “Солнечная” выполняет роль
посредника между производителями товаров и клиентами на эту продукцию. Наглядно
это можно увидеть из рисунка 1.
Рисунок 1. Схема внешней среды фирмы
ТОО “Аптека “Солнечная” ведет оптовую и розничную
торговлю. Удовлетворяя потребности розничных торговцев, предприятие оптовой
торговли получает доход от торговой надбавки на продаваемые товары.
Продукция поступает от оптовых фирм и реализуется непосредственно
потребителям, нуждающимся в данном виде товаров.
Приемка товаров по количеству и качеству осуществляется в соответствии с
инструкциями, принятыми в организации.
Приемка товаров по количеству – это сверка массы, числа мест, единиц
фактически поступивших товаров с показателями сопроводительных документов.
Приемка товаров по качеству – это выявление качества и комплектности
товара, соответствия тары, упаковки, маркировки установленным требованиям, а
также сопроводительным документам.
После приемки товара необходимое его количество поступает в торговый зал,
а остальная часть перемещается в складские помещения. При организации хранения
товаров основное внимание должно быть уделено борьбе с товарными потерями.
Рациональная организация хранения предполагает создание условий хранения
товаров в соответствии с их физико-химическими свойствами, оптимальное
размещение товаров в местах хранения с учетом времени их поступления и
очередности продажи, частоты спроса, эффективного использования площади
кладовых.
Опишем организационную структуру управления предприятием.
Во главе фирмы стоит директор, который решает в основном управленческие
вопросы, а также вопросы стратегического характера. Он контролирует
деятельность всех отделов. Также в его компетенции вопросы движения финансовых
потоков. Директор назначается Учредителем Финансовый директор анализирует,
прогнозирует и соответственно разрабатывает стратегию развития фирмы в области
финансов.
Он возглавляет финансовый отдел: несет ответственность в соответствии
с должностной инструкцией. Закупкой товаров занимается отдел снабжения. В его
функции также входит поиск новых поставщиков с более выгодными условиями
поставки. Этот отдел решает вопросы закупки по всему ассортименту. Закупка
производится на основании заявок покупателей и остатков на складах.
Отдел бухгалтерии включает в себя три подотдела: это главный бухгалтер,
выписка, платежи и касса.
Главный бухгалтер ведет бухгалтерский учет, делает баланс, различные
встречные сверки, считает все налоги и решает вопросы, возникающие в отделах,
находящихся в его подчинении.
В процессе исследования существующей системы обработки экономической
информации на предприятии ТОО “Аптека “Солнечная” были выявлены
недостатки.
Рассмотрим организационные недостатки:
. В организации минимально используется персональный компьютер.
. Нерациональное использование средств информационных технологий.
. Недостаточная квалификация сотрудников.
Среди технических недостатков следует отметить отсутствие единой информационной
системы, обеспечивающей централизованное хранение данных, сквозной учет
реализации товара и автоматизированную подготовку всех необходимых печатных
документов.
Важным требованием к программному обеспечению для аптеки является
возможность быстрого освоения всего учетного комплекса, как хозяином аптеки,
так и персоналом. Большинство аптек использует упрощенную схему и работает на
едином налоге. При этом предприниматель нередко принимает активное участие в
ведении учета.
2
Программное обеспечение
Программный продукт “Учет лекарственных средств” разработан на Microsoft Access 2003 и Borland Delphi 7.
Access
2003 входит в состав Microsoft Office 2003, и как
другие компоненты работает в среде Windows 2000 и выше.
Практический минимум, предъявляемым Access 2003 к персональному компьютеру, является Pentium 2 и 64 Мб при работе под Windows 2000. При стандартной установке
набора приложений: Word, Excel, Outlook, Power Point, Access, FrontPage требуется примерно 250 Мб на жестком
диске. Рекомендуется монитор SVGA,
возможно использование VGA.
Microsoft Access – это
функционально полная реляционная СУБД. В ней предусмотрены все необходимые
инструментальные средства для определения и обработки данных, а также для
управления ими при работе с большими объемами информации. Что касается легкости
использования, то Microsoft Access совершил здесь настоящий переворот,
и многие для создания своих собственных баз данных и приложений обращаются именно
к нему.
Microsoft Access
предоставляет максимальную свободу в задании типа ваших данных (текст, числовые
данные, даты, время, денежные значения, рисунки, звук, документы, электронные
таблицы). Вы можете задать также форматы хранения (длина строки, точность
представления чисел и даты времени) и предоставления этих данных при выводе на
экран или печать.
В Access вы можете при помощи макросов или Access Basic осуществлять динамический обмен данными с другими
приложениями. OLE позволяет установить связь с
объектами другого приложения или внедрить какие-либо объекты в базу данных
Access. Такими объектами могут быть картинки, диаграммы, электронные таблицы
или документы из других, поддерживающих OLE приложений Windows.
Microsoft Access может
работать с большим числом самых разнообразных форматов данных, включая файловые
структуры других СУБД. СУБД позволяет работать с данными, применяя различные
способы. Например, вы можете выполнить поиск информации в отдельной таблице или
создать запрос со сложным поиском по нескольким связанным между собой таблицам
или файлам.
С помощью одной единственной команды можно обновить содержание отдельного
поля или нескольких записей. Для чтения и корректировки данных, вы можете
создать процедуры, использующие функции СУБД. У многих систем имеются развитые
возможности для ввода данных и генерации отчетов.
В Microsoft Access для обработки данных ваших таблиц используется мощный
язык SQL (Structured Query Language – Структурированный язык запросов).
Используя, вы можете выделить из одной или нескольких таблиц необходимую для
решения конкретной задачи информацию. Access значительно упрощает задачу обработки данных.
Для написания программы была выбрана среда визуального программирования
Borland Delphi 7.
Синтаксис Borland Delphi 7 основан на языке программирования Object Pascal. Borland Delphi 7 полностью поддерживает ООП
(объектно-ориентированное программирование), что значительно расширяет
возможности среды.
Еще одним немаловажным достоинством выбранной среды Borland Delphi 7
является то, что Borland Delphi 7 во всем мире считается одним из самых простых
сред программирования, и, в отличие от всех широко распространенных сред
программирования, является строго типизированным, что позволяет свести
количество ошибок практически к нулю (за исключением логических ошибок
алгоритма).
Для разработки базы данных в данной программе выбор пал на технологию ADO, корпорации Microsoft, за свои широкие возможности и
простоту использования.
В соответствии с структурной – схемой, приведенной выше в пункте
“Структурная схема”, в представленной программе разработаны
программные модули на Borland Delphi 7. А также
запросы на языке Microsoft Access 2003 .
В ходе выполнения программы возможно появление на экране сообщений:
. Сообщение “Ошибка чтения базы данных”.
Ошибка возникает при невозможном чтении файла базы данных.
При этом оператор должен:
. Проверить наличие файла “task.mdb” Возможно, файл не существует
или находится в другой папке, нежели программа.
. Возможно, причиной ошибки послужила неисправность носителя.
. Сообщение “Несоответствие дат”.
Ошибка возникает при генерации отчета из-за неправильно введенных дат.
При этом оператор должен:
Проверить правильность написания дат.
Главная форма
Рисунок 4 – Главная форма
Описание работы:
Отражение основной информации из таблиц БД Лекарства и Склад.
Строка Найти: осуществляет поиск лекарства по начальным буквам в его
названии.
Рисунок 5 – Отбор данных по условию
Строка Поставщики: осуществляет поиск поставщика по его коду в таблице
Поставщики с отражением названия лекарства, его количества на складе и даты
поставки и вывод результата в отдельной форме “Результат поиска”.
Рисунок 6 – Результат поиска
Раздел Заказ:
Название – выбор лекарства
Дата – указание даты
Цена – указание цены лекарства
Сумма – подсчет общей суммы заказа
По нажатию кнопки Ок производится продажа лекарства с занесением
информации во таблицу Заказ с отражением его в форме Отчет по продажам.
Меню Редактировать:
Рисунок 7 – Меню Редактировать
Добавить запись – осуществляет вызов формы Добавить / редактировать
лекарство с занесением добавленных данных в таблицы Лекарства и Склад.
Рисунок 8 – Форма Добавить / редактировать лекарство
Редактировать запись – осуществляет вызов формы Добавить / Редактировать
лекарство с обновлением исправленных данных в таблицах Лекарства и Склад.
Рисунок 9 – Форма Добавить / редактировать лекарство
Меню Отчеты
Рисунок 10 – Меню Отчеты
Осуществляет вызов формы Отчет по продажам.
Рисунок 11 – Форма Отчет по продажам
Меню Поставщики
Рисунок 12 – Меню Поставщики
Осуществляет вызов формы Поставщики.
Рисунок 13 – Форма Поставщики
Кнопка Добавить – осуществляет вызов формы Добавить / редактировать
поставщика с занесением добавленных данных в таблицу Поставщики.
Рисунок 14 – Форма Добавить / редактировать поставщика
Кнопка Редактировать – осуществляет вызов формы Добавить / редактировать
поставщика с обновлением исправленных данных в таблицу Поставщики.
Рисунок 15 – Форма Добавить / редактировать поставщика
Кнопка Удалить – осуществляет удаление текущей записи из таблицы
Поставщики.
Кнопка Выход – закрывает данную форму.
Меню Справочники
Рисунок 16 – Меню справочники
Осуществляет вызов форм Города и Типы лекарств.
Рисунок 17 – Форма Города
Рисунок 18 – Форма Тип лекарства
Меню Сортировка
Рисунок 19 – Меню сортировка
Осуществляет сортировку лекарств по названию или по цене в таблице
Лекарства.
Меню Выход
Рисунок 20 – Меню Выход
Система автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями gmp
DOI: 10.15690/vramn808
Н.В. Пятигорская, В.В. Береговых, Ж.И. Аладышева, В.В. Беляев, А.П. Мешковский, А.М. Пятигорский
Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова,
Москва, Российская Федерация
Система автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями GMP
Производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP), утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Система фармацевтического качества является общемировым требованием к процессам разработки и производства лекарственных средств. В статье предлагается описание варианта автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтическую промышленность в соответствии с актуальными требованиями GMP. Особенностью предлагаемой системы является ее ориентированность на фармацевтическое производство с учетом особенностей и требований к производству лекарственных средств. Все документы, 126 с которыми предполагается работа внутри системы, сгруппированы в четыре блока: нормативные правовые акты, основные стандарты предприятия по разделам GMP, регламентирующие и регистрирующие документы.
Ключевые слова: система автоматизированного документооборота, фармацевтическая система качества, GMP.
(Для цитирования: Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Аладышева Ж.И., Беляев В.В., Мешковский А.П., Пятигорский А.М. Система автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями GMP. Вестник РАМН. 2021;72(2):126-133. doi: 10.15690/vramn808)
Введение
Обеспечение качества выпускаемой продукции — одна из важнейших задач при производстве лекарственных средств. Государственное регулирование предполагает строгий контроль производства лекарственных средств через законодательные нормативные акты. В Постановлении Правительства РФ № 686 [1] сформированы требования к лицензиатам.
Система фармацевтического качества
GMP
При выпуске в гражданский оборот произведенной продукции уполномоченное лицо по качеству подтверждает, что продукт произведен в соответствии с досье на регистрацию в условиях выполнения правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP): лекарственный препарат должен быть
N.V. Pyatigorskaya, V.V. Beregovykh, Zh.I. Aladysheva, V.V. Belyaev, A.P. Meshkovskii, A.M. Pyatigorskii
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Moscow, Russian Federation
Automated Document Management System of Pharmaceutical Manufacturer’s Quality Management System in Accordance with Requirements of GMP
Drugs must be produced in compliance with good manufacturing practice rules approved by an authorized federal agency. Pharmaceutical Quality System is a global requirement for development and production processes for pharmaceutical products. The article describes a variant of automated document management system of pharmaceutical manufacturer’s quality management system in accordance with current requirements of GMP. The peculiarity of the proposed system is the focuses on pharmaceutical production taking into account the characteristics and requirements for the pharmaceutical products production. All documents which are supposed to be used within the system are grouped into the four blocks: normative legal acts, core manufacturer standards according to GMP, regulatory documents, and register documents.
Key words: automated document management system, pharmaceutical quality system, GMP.
(For citation: Pyatigorskaya NV, Beregovykh VV, Aladysheva ZI, Belyaev VV, Meshkovskii AP, Pyatigorskii AM. Automated Document Management System of Pharmaceutical Manufacturer’s Quality Management System in Accordance with Requirements of GMP. Annals of the Russian Academy of Medical Sciences. 2021;72(2):126-133. doi: 10.15690/vramn808)
зарегистрирован и внесен в государственный реестр лекарственных средств [2]. Тем самым уполномоченное лицо по качеству подтверждает лицензионные требования, предъявляемые к лицензиату при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств
[3].
Выпуск продукции на фармацевтическом предприятии, согласно Федеральному закону [4], должен осуществляться в соответствии с локальными актами. Локальные акты предприятия можно разделить на два блока:
1) система фармацевтического качества (стандарты предприятия, стандартные операционные процедуры, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции и т.п.);
2) технологическое регулирование выпуска продукции (досье на регистрацию, проектная документация по заводу/цеху, технологический регламент, инструкции, методики и т.п.) [5].
В соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (далее Правила) [6] производитель должен гарантировать соблюдение надлежащих условий производства и исключить риск для пациентов, связанный с безопасностью, неудовлетворительными качеством или эффективностью лекарственных препаратов. Это достигается путем всесторонне разработанной и правильно функционирующей фармацевтической системы качества (ФСК), которая включает в себя соблюдение установленных Правил и управление рисками для качества. Одним из основных условий функционирования такой системы является ее документальное оформление [7, 8].
Документация, согласно Правилам, составляет неотъемлемую часть ФСК и является ключевым элементом организации производства и контроля качества продукции. В системе управления качеством производителя должны быть четко установлены различные виды используемой документации и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, в том числе в бумажной или электронной. Главной целью применяемой системы документации должно быть создание, управление, контроль и регистрация всей деятельности, которая может непосредственно или опосредованно влиять на все аспекты качества лекарственных препаратов. Система управления качеством содержит достаточно подробные указания для обеспечения надлежащего документального оформления различных процессов и оценки каких-либо наблюдений. Эти указания направлены на общее понимание требований с целью демонстрации их соблюдения [6].
Комплексная система должна быть понятной, надлежащим образом документально оформленной и валиди-рованной, и в отношении нее должен быть установлен достаточный контроль. Некоторые документы (инструкции и/или записи) могут быть смешанными по форме, то есть часть документа может существовать в электронном виде, а другая часть — на бумажном носителе. Взаимосвязи и меры по контролю в отношении оригиналов документов, учетных копий, обработки данных и записей должны быть четко изложены как для смешанных по форме, так и для однородных по форме систем документации. Учет копий осуществляется в порядке, определяемом производителем. Должны быть внедрены соответствующие контрольные мероприятия в отношении электронных документов, таких как шаблоны, формы и первичные документы. Должны проводиться соответствующие контрольные мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения [6].
Виды документов
Согласно положениям Правил, для выполнения указанных требований в документации ФСК выделяют два основных вида документов:
1) собственно документы ФСК — стандарты предприятия, стандартные операционные процедуры, положения о структурных подразделениях, должностные инструкции и т.п.;
2) документы по технологии получения продукта — регламентирующие [спецификации, промышленный регламент, технологические инструкции, включая инструкции по упаковке; методики испытаний, процедуры (также могут называться инструкциями или стандартными операционными процедурами); протоколы (планы), договоры] и регистрирующие [записи, документы, подтверждающие качество (паспорта, аналитические листки и иные аналогичные документы), отчеты] документы [6].
Регламентирующие документы должны иметь логичную структуру, обеспечивающую простоту их проверки. Стиль изложения документов должен соответствовать их предполагаемому использованию [6].
Наличие таких требований к документам предполагает два пути реализации эффективного функционирования ФСК на фармацевтическом предприятии.
При традиционной работе с документацией все виды 127 действий (разработка, утверждение, использование, заполнение, проверка актуальности, хранение, сохранность и т.д.) осуществляются ответственным персоналом без использования автоматизированных систем. Этот путь требует больших ресурсов для обеспечения функционирования такой системы документации и, соответственно, предполагает риски, связанные с актуализацией документов, а также для организации контроля со стороны руководства и оценки эффективности используемой системы работы с документами.
Второй путь позволяет снизить эти риски и решить множество проблем по организации надлежащей системы документации. Это внедрение системы автоматизированного документооборота системы управления качеством фармацевтического предприятия в соответствии с требованиями GMP (далее Система).
Задачи Системы
При разработке Системы были поставлены следующие задачи:
1) облегчение создания ФСК предприятия в соответствии с требованиями GMP;
2) обеспечение постоянной актуализации базы данных нормативно-правовой информацией;
3) обеспечение постоянной методической поддержки специалистов фармацевтического предприятия за счет периодического обновления методик и образцов документов фармацевтической системы качества;
4) автоматизация и методическая поддержка разработки, согласования и утверждения:
• основных стандартов ФСК предприятия по GMP;
• регламентирующих документов ФСК предприятия по GMP;
• форм регистрирующих документов ФСК предприятия по GMP;
5) автоматизация документооборота регистрирующих документов ФСК предприятия;
6) автоматизированная проверка необходимости внесения изменений в нижестоящие документы при изменении вышестоящих.
128
Таким образом, назначение Системы уже с ранних этапов разработки заключалось в автоматизации работы со всеми типами документов, необходимых для создания, эксплуатации и актуализации ФСК предприятия в соответствии с требованиями GMP и разработанными на их основе локальными актами фармацевтического предприятия. Реализовать подобный функционал Системы средствами присутствующих на рынке программных продуктов в Российской Федерации не представлялось возможным, поскольку данные предложения не учитывают особенности производства лекарственных средств и требования правил GMP. Поэтому в Систему были включены функции работы с документами, характерные для разных классов систем [9].
Функции систем разных классов
Функции систем нормативно-правовой документации типа «Гарант» или «Консультант»
• Обновляемая база нормативно-правовой информации;
• редакции (версии) документов;
• ссылки между документами;
• поиск документов по тексту и ключевым словам (тегам).
Функции систем электронного документооборота и электронного архива
• Создание и редактирование документов;
• маршруты движения документов;
• поиск документов по реквизитам.
Функции систем управления предприятием
• Ввод и обработка документов, отражающих производственную и хозяйственную деятельность предприятия;
• поступление сырья и материалов;
• движение сырья и материалов по производственной цепочке;
• хранение и отгрузка готовой продукции.
Функции, не встречающиеся в типовых системах общего назначения
• Ведение результатов исследований и испытаний (подготовка досье на регистрацию);
• создание документов на основе шаблонов;
• средства контроля целостности и непротиворечивости нормативно-правовой информации;
• средства контроля параметров производственных процессов (промышленный регламент).
Работа внутри Системы
Все документы, с которыми предполагается работа внутри Системы, было решено сгруппировать в четыре блока, для каждого из которых были созданы свои средства работы (рис. 1).
законодательные акты
НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ
нормативные документы
стандарты и рекомендации
ОСНОВНЫЕ СТАНДАРТЫ ПРЕДПРИЯТИЯ ПО РАЗДЕЛАМ СМР
обеспечение качества помещения и оборудование производство деятельность по контракту валидация
персонал документация контроль качества претензии и отзыв продукции самомнспекцня
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
ДОГОВОРЫ должностные инструкции положения 0 структурны* подразделениях протоколы планы
ПРОЦЕДУРЫ (СОПы) методики испытаний технологические инструкции промышленный регламент СПЕЦИФИКАЦИИ
досье на серию
досье на регистрацию
РЕГИСТРИРУЮЩИЕ ДОКУМЕНТЫ
досье производственной площадки
сертификаты анализа
Рис. 1. Предлагаемая иерархия документов внутри Системы Примечание. СОП — стандартные операционные процедуры.
Нормативные правовые акты
В качестве базового блока документов, необходимого на каждом фармацевтическом предприятии и формирующего требования и рекомендации к остальным документам, выступают нормативные правовые акты (НПА). В Системе предусмотрены обновляемая база всех НПА, используемых для организации ФСК, актуальные редакции (версии) документов, ссылки между документами, позволяющие более подробно изучить взаимосвязь и зависимости между документами. Введен традиционный для такого вида систем поиск документов по тексту и ключевым словам (тегам).
Работа с НПА осуществляется в режиме «только чтение» аналогично прочим системам нормативно-правовой информации. Блок внешних НПА содержит три банка информации:
• законодательные акты;
• нормативные документы;
• стандарты и рекомендации.
Все три банка содержат только документы, имеющие прямое отношение к фармацевтической отрасли в Российской Федерации.
Основные стандарты предприятия по разделам GMP
Следуя логике организации разделов правил GMP, вторым блоком предлагаемой Системы выступают основные стандарты предприятия по разделам GMP: персонал, документация, производство, технологический процесс, контроль качества, обеспечение качества, деятельность по контракту, валидация, претензии и отзыв продукции, самоинспекция, помещения, оборудование, склад. Данный подход позволяет перенести требования правил GMP в документально оформленные правила конкретного предприятия в виде соответствующих стандартов.
Для работы с этими документами можно использовать как все функции работы с НПА, так и дополнительные возможности:
• создание и редактирование, в том числе на основании поставляемых образцов;
• маршруты утверждения;
• ссылки межу собой и на внешние НПА;
• контроль актуальности при изменении внешней нормативно-правовой информации и других регламентирующих документов;
• импорт в систему уже существующих на предприятии регламентирующих документов.
Регламентирующие документы
Требуемые для функционирования ФСК регламентирующие документы выделены в третий блок Системы, что позволяет логически связать данный блок с основными стандартами предприятия.
Регистрирующие документы
Документы, позволяющие вести регистрацию соблюдения требований Правил GMP, объединены в четвертом блоке — регистрирующие документы. Помимо перечисленных в Правилах документов в этот блок были включены такие сложноструктурированные документы, как досье производственной площадки и досье на регистрацию.
Система сочетает в себе функции электронного документооборота и электронного архива. Особую важность данной системы для пользователей представляют функции систем управления предприятием, ввод и обработка документов, отражающих производственную и хозяйственную деятельность предприятия. Для каждого блока документации были составлены типовые формы и шаблоны, упрощающие и ускоряющие переход к работе с автоматизированной ФСК.
Организационные аспекты построения Системы
Организационные аспекты построения Системы можно рассмотреть на примере работы с одним из ее блоков «Основные стандарты предприятия по разделам GMP» (рис. 2). Каждый блок содержит относящиеся к нему категории и документы, а также стандартное меню для работы с документами. Общими для всех документов являются следующие инструменты, оформленные в виде отдельных кнопок (рис. 3):
129
ОСНОВНЫЕ СТАНДАРТЫ ПРЕДПРИЯТИЯ ПО РАЗДЕЛАМ СМР
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВО ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ по КОНТРАКТУ валидация
ПЕРСОНАЛ ДОКУМЕНТАЦИЯ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ПРЕТЕНЗИИ и отзыв ПРОДУКЦИИ САМОИНСПЕКЦИЯ
ДОКУМЕНТЫ – ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
ДОБАВИТЬ КАТЕГОРИЮ
А ДОБАВИТЬ ДОКУМЕНТ
1 Категории / Дйкуийит
1 о —.
3 Руководство по качеству / В
4 Политик« • облкти качества /1
Рис. 2. Организационные аспекты построения Системы
130
Рис. 3. Инструменты работы с документами
«скачать»: позволяет загружать файл из Системы на компьютер для его сохранения и редактирования; «просмотреть»: позволяет просматривать документ внутри Системы без скачивания;
«иерархия документа»: представляет иерархическую связь между родительскими и дочерними документами с возможностью перехода между ними (рис. 4);
Рис. 4. Иерархия документов
Примечание. ООК — отдел обеспечения качества, СОП — стандартные операционные процедуры.
131
Рис. 5. Родительский документ
• «родительский документ»: меню, позволяющее установить зависимость документа и привязать его к родительскому документу (рис. 5);
• «изменить документ»: открывает меню редактирования документа с возможностью установки категории, названия, даты утверждения, даты пересмотра, номера и версии документа, наименования предприятия, группы специалистов, разрабатывающих и согласующих данный документ и его краткое описание. Также предусмотрена функция согласования документа путем рассылки его согласующим специалистам (рис. 6);
• «удалить документ»: стирает документ из Системы.
Для быстрого поиска документов в Системе предусмотрен удобный поиск по ключевым словам и фразам (рис. 7). Сохранность конфиденциальной информации и разграничение прав доступа реализованы средствами меню «Безопасность» (рис. 8): пользователи Системы объединяются в группы и им присваиваются соответствующие роли, что позволяет гибко настроить разрешения для каждого сотрудника предприятия.
Рис. 6. Согласование документа
132
Рис. 7. Поиск документов
Рис. 8. Меню «Безопасность»
Заключение
По мнению разработчиков, Система, построенная с учетом изложенных требований, позволит более эффективно решать ряд важных задач, стоящих перед каждым фармацевтическим производством. Достигаемая при этом систематизация документов ФСК предприятия позволит инспекторам оценить наличие
и степень внедрения ФСК на предприятии. Наряду с автоматизацией разработки/согласования/утверждения локальных актов производитель получает организацию системного аудита и контроля используемых локальных актов. Для персонала, использующего Систему, возможна организация обучения действующим локальным актам/должностным инструкциям. Экономическая эффективность применения Системы на
фармацевтическом предприятии достигается за счет создания юридически обоснованных локальных актов, сокращения сроков разработки и актуализации локальных актов, сокращения фонда оплаты труда и уменьшения риска выпуска некачественной продукции и возможных материальных потерь.
Источник финансирования
Исследование выполнено при финансовом обеспечении Минпромторга России в рамках открытого конкурса
от 30.09.2021 № 0173100009515000210, Лот № 3: НИР «Разработка методических рекомендаций по созданию типовых форм документов на фармацевтическом предприятии в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики», Шифр «5.1 — Система качества-2021».
Конфликт интересов
Авторы данной статьи подтвердили отсутствие конфликта интересов, о котором необходимо сообщить.
ЛИТЕРАТУРА
1. Постановление Правительства РФ от 06 июля 2021 г. 6. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // Российская газета. 16 июля, 2021:(5833). [Russian Federation Government Regulation № 686
of 06 July 2021 «Ob utverzhdenii Polozheniya o litsenzirovanii proizvodstva lekarstvennykh sredstv». Rossiiskaya gazeta. 2021 july 16:(5833). (In Russ).]
2. Федеральный закон РФ от 12 апреля 2021 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета. 14 апре- 7. ля, 2021:(5157). [Federal Law of Russian Federation № 61-FZ of
12 April 2021 «Ob obrashchenii lekarstvennykh sredstv». Rossiiskaya gazeta. 2021 apr 14:(5157). (In Russ).]
3. Федеральный закон РФ от 04 мая 2021 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» // Российская газета. 6 мая, 2021:(5473). [Federal Law of Russian 8. Federation № 99-FZ of 04 May 2021 «O litsenzirovanii otdel’nykh vidov deyatel’nosti». Rossiiskaya gazeta. 2021 may 06:(5473). (In Russ).]
4. Федеральный закон РФ от 29 июня 2021 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации // Российская газета. 3 июля, 2021:(6715). [Federal Law of Russian Federation № 9. 162-FZ of 19 June 2021 «O standartizatsii v Rossiiskoi Federatsii». Rossiiskaya gazeta. 2021 july 3:(6715). (In Russ).]
5. Федеральный закон РФ от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» // Российская газета. 31 декабря, 2002:(245). [Federal Law of Russian Federation № 184-FZ of 27 December 2002 «O tekhnicheskom regulirovanii». Rossiiskaya gazeta. 2002 december 31:(245). (In Russ).]
Приказ Минпромторга России от 14 июня 2021 г. № 916 (ред. от 18.12.2021) «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» [Order of the Ministry of Industry and Trade of Russia № 916 from 14 June 2021 «Ob utverzhdenii Pravil nadlezhashchei proizvodstvennoi praktiki». (In Russ).]. Доступно по: http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs//
Prikaz_Minpromtorga_Rossii_ot_14_06_2021_N_916_red__
ot_18_12_2021.docx. Ссылка активна на 20.04.2021. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., и др. Системный подход к регистрации лекарственных средств в России и за рубежом. — М.: РАМН; 2021. — 282 с. [Beregovykh VV, Pyatigorskaya NV, Aladysheva ZhI, et al. Sistemnyi podkhod k registratsii lekarstvennykh sredstv v Rossii i za rubezhom. Moscow: RAMS; 2021. 282 p. (In Russ).] 133
Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., и др. Организация производства и контроля качества лекарственных средств. — М.: РАМН; 2021. — 647 с. [Beregovykh VV, Pyatigorskaya NV, Aladysheva ZhI, et al. Organizatsiya proizvodstva i kontrolya kachestva lekarstvennykh sredstv. Moscow: RAMS; 2021. 647 p. (In Russ).]
Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Пятигорский А.М., и др. Интеграция электронного документооборота на фармацевтическом предприятии и регистрации лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. — 2021. — №11 — С. 244-250. [Pyatigorskaya NV, Belyaev VV, Pyatigorskii AM, et al. Integratsiya elektronnogo dokumentooborota na farmatsevticheskom predpriyatii i registratsii lekarstvennykh sredstv. Razrabotka i registratsiya lekarstvennykh sredstv. 2021;(11):244—250 (In Russ).]
КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Пятигорская Наталья Валерьевна, доктор фармацевтических наук, профессор, профессор кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России Адрес: 117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: 7 (499) 128-57-55, e-mail: osipova-mma@list.ru, SPIN-код: 8128-1725, ORCID: http://orcid.org/0000-0003-4901-4625
Береговых Валерий Васильевич, доктор технических наук, профессор, заведующий кафедрой промышленной фармации ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России
Адрес: 117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: 7 (499) 128-57-55, e-mail: beregovykh@ramn.ru, SPIN-код: 5940-7554, ORCID: http://orcid.org/0000-0002-0210-4570
Аладышева Жанна Игоревна, кандидат медицинских наук, доцент кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России
Адрес: 117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: 7 (499) 128-27-55, e-mail: zhaladysheva@gmail.com, SPIN-код: 8088-3052, ORCID: http://orcid.org/0000-0002-2441-3542
Беляев Василий Викторович, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России
Адрес: 117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: 7 (499) 128-27-55, e-mail: belyaev-mma@yandex.ru, SPIN-код: 6311-9350, ORCID: http://orcid.org/0000-0002-3011-9390 Мешковский Андрей Петрович, доцент кафедры промышленной фармации ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России
Адрес: 117418, Москва, Нахимовский проспект, д. 45, тел.: 7 (499) 128-27-55, e-mail: meshkvskijj@mail.ru,
SPIN-код: 2185-9012, ORCID: http://orcid.org/0000-0002-6016-3237
Пятигорский Александр Михайлович, ЗАО «Р-Фарм», Дирекция по качеству, аудитор
Адрес: 119421, Москва, Ленинский проспект, д. 111Б, тел.: 7 (495) 956-79-37, e-mail: apyatigorsky@yandex.ru, SPIN-код: 3852-4330, ORCID: http://orcid.org/0000-0001-6671-5832
