Документы для получения лицензии на фармацевтическую деятельность
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность соискатель должен предоставить в Министерство здравоохранения следующие документы:
- заявление;
- копии учредительных документов юридического лица;
- копии свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;
- документ, который подтверждает юридический статус иностранной организации;
- документ, подтверждающий оплату государственной пошлины.
Лицензирование медицинской деятельности
Перечень основных документов предоставляемых для получения лицензии
Перечень дополнительных документов предоставляемых для получения лицензии
Образцы заявлений
Форма заключения (акта)
Форма сведений о специалистах
Работы и услуги составляющие лицензируемую медицинскую деятельность
Нарушения требований лицензии
Согласно указу Президента Республики Беларусь «О лицензировании отдельных видов деятельности» грубыми нарушениями в данном случае являются:
- реализация запрещённых к реализации лекарственных средств;
- нарушение условий хранения лекарственных средств, которое привело к снижению их качества;
- нарушение законодательства об изъятии из обращения, а также уничтожения лекарственных средств с истёкшим сроком годности;
- несоответствие вышеперечисленным лицензионным требованиям;
- проведение деятельности в тех местах, которые не указаны в лицензии;
- превышение разрешённого к реализации количества лекарственных средств, которые продаются без рецепта врача;
- отсутствие в аптеке тех лекарственных средств, которые являются обязательными для наличия в аптеках независимо от формы собственности;
- два и более за 12 месяцев нарушения требований законодательства.
Требования к соискателю лицензии на фармацевтическую деятельность
Законодательством для соискателя лицензии на фармацевтическую деятельность предусмотрено соблюдение последним следующих требований:
- наличие на законном основании помещений, оборудования и транспорта, которые необходимы для проведения деятельности.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с Федеральными законами от 21.11.2021 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 04.05.2021 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 « О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», приказами Росздравнадзора от 28.10.2020 № 9936 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» и от 24.11.2020 № 10986 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» осуществляет полномочия по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:
