Курсовая работа “Лицензирование фармацевтической деятельности”

Оглавление

Представление

. Правовая основа для авторизации фармацевтической продукции (обзор литературы) .

.1 Нормативная база для лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации

.2 Основные понятия и принципы лицензирования фармацевтической деятельности

.3 Процедуры лицензирования фармацевтических продуктов

1.4 Процедура переоформления лицензий

.5 Контроль за осуществлением фармацевтической деятельности

. Нарушения требований и условий лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации в Красноярском крае (пилотная часть)

.1 Нормативно-правовая база для лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации

.2 Нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности в Российской Федерации

.3 Государственный контроль за маркетингом лекарственных средств

.4 Результаты мониторинга для 2021 года

.5 Нарушения лицензионных требований и условий для осуществления фармацевтической деятельности в Красноярском крае

Вывод

Список использованной литературы

Презентация

Лицензирование лекарственных препаратов контроль за лекарственными препаратами

Российская Федерация уделяет особое внимание доступности лекарственных средств и изделий медицинского назначения для населения, а также стимулированию развития их отечественного производства. Это является одной из ключевых целей государственной политики в области здравоохранения. Фармацевтический сектор играет важную роль в лекарственном обеспечении и выполняет три основные функции: учреждения здравоохранения, производство и торговля (финансовая).

Социально-экономические проблемы являются центральными для повышения эффективности деятельности аптечных учреждений в целом и эффективности воспроизводственных процессов, уровня жизни населения.

Лицензирование – это инструмент, используемый государством в лице уполномоченных органов для непосредственной защиты интересов граждан и самого государства. Ведь по своей сути лицензирование – это форма государственного регулирования предпринимательской деятельности, выраженная в виде правового запрета на осуществление деятельности без специального разрешения. Предприниматель обязуется осуществлять лицензируемую деятельность в соответствии с определенными правилами, а государство предоставляет ему право на осуществление этой деятельности.

Тема лицензирования была и остается актуальной, поскольку на современном этапе развития всем очевидно, что многие сферы экономической деятельности требуют самого пристального участия государства в плане контроля, регулирования и законодательства, так как многие предприниматели по своей безнравственности или невежеству могут нанести ущерб окружающей среде, обществу, экономике, здоровью и жизни людей.

Лицензирование отдельных видов деятельности, как форма государственного регулирования, ограничивает количество субъектов, занимающихся конкретным видом деятельности, а также определяет условия и требования к его осуществлению. Поэтому просчеты, допущенные при организации лицензионной работы, могут привести к большим экономическим и социальным издержкам, создавая препятствия для становления частного бизнеса и выхода на рынок новых предпринимательских структур.

С точки зрения общественных интересов, такой инструмент, как лицензия, должен, с одной стороны, защищать права граждан от недобросовестных предпринимателей, когда рассматриваемая деятельность требует соблюдения ее условий, и, с другой стороны, не служить препятствием для предпринимательства, искусственно ограничивая рынки и делая получение лицензии процедурно и экономически сложным.

Практика деятельности лицензирующих органов свидетельствует о наличии достаточно стройной, жизнеспособной государственной системы, обеспечивающей в рамках своих полномочий реализацию конституционных прав на получение качественной, безопасной лекарственной помощи в необходимом количестве.

Это новое исследование, изучающее нарушения лицензионных требований и ограничений при осуществлении фармацевтической деятельности в Красноярском крае. Фармацевтический рынок региона насчитывает около 1500 аптечных организаций различных форм собственности. нам было интересно сравнить виды нарушений лицензионных требований и условий в регионе и в Российской Федерации в целом.

Изучение нормативно-правовой базы, применяемой при лицензировании, и нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности явилось целью диссертации.

Для достижения поставленных целей необходимо было решить следующие задачи

. Изучить нормативно-правовую базу фармацевтической деятельности.

. Обзор основных понятий и принципов лицензирования.

. Изучить лицензионные требования к фармацевтической деятельности

. Изучить процедуру выдачи разрешений на фармацевтическую деятельность и контроля за соблюдением требований и условий выдачи разрешений.

. Расследование нарушений требований и условий лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации и Красноярском крае и гражданско-правовая ответственность.

Место исследования: фармацевтический рынок Красноярского края.

Объекты исследования: нормативные документы по лицензированию, формы лицензионных документов, акты проверок соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, отчеты органов, ответственных за лицензирование фармацевтической деятельности.

Методы исследования: системный и сравнительный анализ, методы статистики, опрос, наблюдение, контент-анализ.

1. Правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности (литературный обзор)

.1 Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности в РФ

Процесс лицензирования фармацевтической деятельности регулируется следующими нормативными актами:

. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2021 об обращении лекарственных средств;

. Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2021 о лицензировании отдельных видов деятельности ;

. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2021 года № 1081 “О лицензировании фармацевтической деятельности”;

Регулирующее законодательство Российской Федерации от 21.11.2021 № 957, призванное регулировать выдачу лицензий на определенные виды деятельности;

. Постановление Правительства Российской Федерации от 4 сентября 2021 г. N 882

” О внесении изменений в отдельные законы Правительства Российской Федерации по вопросам деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации”;

. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2021 года № 826 “Об утверждении образца бланка лицензии”;

. Постановление Правительства Российской Федерации от 15 апреля 2021 г. № 342 “О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств для медицинского применения”;

. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации издало приказ 28.12.2021г. ГС 1222н под названием “Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения”;

. “О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) Российской Федерации”, № 214, 16 июля 1997 года;

. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.10.1997 N 309, “Об утверждении инструкции о санитарном режиме аптечных организаций (аптек);”

. Приказ Минздрава № 706н от 23.08.2021г ” Об утверждении правил хранения лекарственных средств”;

.2 Основные понятия и принципы лицензирования фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая оптовыми торговцами и аптеками в сфере обращения лекарственных средств, включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. Розничная и оптовая торговля лекарственными средствами являются одновременно фармацевтической деятельностью.

Для розничной продажи лекарственных средств аптечными организациями (аптеки, аптечные пункты, киоски и магазины) требуется лицензия. Для розничной продажи лекарственных средств требуется региональная лицензия.

) Лицензирование – деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, возобновлению действия лицензий в случаях, когда срок действия лицензий ограничен федеральными законами, лицензионный контроль, приостановление, возобновление, прекращение действия и отзыв лицензий, формирование и ведение реестра лицензий, формирование государственного информационного ресурса, а также предоставление в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

) Лицензия – специальное разрешение на право юридического лица или индивидуального предпринимателя заниматься определенным видом деятельности (выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, если в заявлении о предоставлении лицензии указано на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

) лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона, и которые регулируют отношения в соответствующих сферах деятельности;

) Лицензирующие органы – уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы, а в случае передачи полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации – органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование;

) Заявитель на получение лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган за получением лицензии;

) лицензиат: юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обладающий лицензией;

) Лицензионные требования – совокупность установленных в Положении о предоставлении лицензий на конкретные виды деятельности требований, основанных на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и призванных обеспечить достижение целей лицензирования;

() реестр лицензий: реестр выдачи лицензий, переоформления лицензионных документов, приостановления и возобновления действия лицензий и аннулирования лицензий.

При выдаче лицензий государство в лице компетентных органов власти руководствуется рядом принципов:

Защита свобод, прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечение обороны страны и государственной безопасности;

Обеспечение единого экономического пространства на территории Российской Федерации;

Утвердить сводный перечень разрешенных видов деятельности и единую процедуру получения разрешений на территории Российской Федерации

Прозрачность и открытость в лицензировании;

Соблюдение верховенства закона при выдаче разрешений.

Таким образом, лицензирование – это инструмент используемый государством в лице полномочных органов, для защиты непосредственно интересов граждан и самого государства [2].

.3 Процедуры выдачи лицензий на лекарственные препараты

. Фармацевтическая деятельность требует лицензии и осуществляется при соблюдении следующих условий:

Чтобы получить лицензию, заявитель должен представить в лицензирующий орган следующие документы:

(a) Заявление на получение разрешения с указанием:

Наименование и организационно-правовая форма, место нахождения юридического лица, а также место нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемого вида деятельности;

Лицензируемой деятельности (перечисление работ, которые должен выполнять лицензиат);

Б) копии учредительных документов и свидетельства о государственной регистрации претендента на получение лицензии;

(c) копия свидетельства о регистрации заявителя в налоговых органах;

(d) документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензионного заявления лицензирующим органом;

(e) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица разрешенному виду деятельности;

F) документы, подтверждающие право заявителя на получение лицензии использовать помещение для осуществления лицензируемой деятельности;

(g) копии документов, подтверждающих, что сотрудники заявителя получили высшее или среднее фармацевтическое образование;

(h) копия надлежащим образом оформленного санитарно-эпидемиологического заключения о том, что помещение соответствует требованиям, предъявляемым к разрешенной деятельности.

. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой с датой приема документов направляется (вручается) соискателю лицензии лицензирующим органом.

Пожалуйста, приложите копии нотариально заверенных документов вместе с оригиналами.

Другие документы не могут быть затребованы от соискателя лицензии.

За предоставление неточной или искаженной информации соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

. Лицензирующий орган имеет право проверять соблюдение заявителем требований и условий лицензии.

. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче лицензии в течение 60 дней после получения заявления с приложением всех необходимых документов.

. Лицензия на лекарственный препарат действует бессрочно.

. В случае утери лицензии лицензиат имеет право получить дубликат.

. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления деятельности, предусмотренной лицензией, одновременно с лицензией выдаются копии лицензии в соответствии с количеством таких подразделений и объектов, подтвержденным лицензирующим органом.

. Проверка соблюдения лицензиатом требований и условий, изложенных в лицензии, осуществляется на основании приказа руководителя лицензирующего органа, в котором указывается лицензиат, подлежащий проверке, дата проведения проверки и состав комиссии по проверке.

Продолжительность инспекции не должна превышать 15 дней. Плановые проверки должны проводиться не чаще одного раза в три года.

Внеплановые проверки проводятся для подтверждения того, что лицензиат устранил нарушения лицензионных требований и условий, выявленные в ходе плановой проверки, а также когда лицензирующий орган получает информацию о том, что такие нарушения существуют.

Лицензиат обязан содействовать созданию условий для проведения проверок, включая предоставление необходимой информации и документов.

По результатам проверки составляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с результатами проверки, а в акте должна быть сделана запись о факте ознакомления. Наконец, лицензиат имеет право изложить в акте свое мнение, если он не согласен с результатами проверки. Если лицензиат отказывается ознакомиться с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.

. Лицензирующий орган обязан письменно уведомить лицензиата, а также соответствующие налоговые органы о решении о выдаче, продлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении или аннулировании лицензии в течение 5 дней после его принятия.

. Лицензиат обязан в течение 15 дней уведомить лицензирующий орган о любом изменении местонахождения, включая местонахождение территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

. Лицензиат, осуществляющий деятельность на основании лицензии, выданной лицензирующим органом одного субъекта Российской Федерации, может осуществлять такую деятельность на территории других субъектов Российской Федерации после уведомления в установленном порядке соответствующих лицензирующих органов.

. Орган, ответственный за лицензирование, должен вести реестр лицензий, который должен включать следующее:

(a) Название лицензирующего органа;

B) лицензируемые виды деятельности (перечисление работ, которые необходимо выполнить);

(в) наименование и организационно-правовая форма лицензиата, код по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций, идентификационный номер налогоплательщика, номер свидетельства о государственной регистрации в качестве юридического лица, его местонахождение с указанием местонахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

(d) дату принятия решения о выдаче лицензии ;

(e) номер лицензии ;

(e) срок действия лицензии ;

(g) информация о регистрации лицензии в реестре лицензий;

) информация о продлении срока действия лицензии;

(i) причины и даты приостановки и возобновления действия лицензии ;

(j) причина и дата отзыва лицензии.

(13) Лицензирующий орган при выдаче лицензий и предоставлении информации из реестра лицензий обязан соблюдать требования Федерального закона <#"justify">В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2021 № 99-ФЗ. “О выдаче лицензий на осуществление отдельных видов деятельности”:

. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указано на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, копию описи с отметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов или уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов.

Процедура принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии

. В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в указанных заявлении и документах, в том числе проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

. Выдача или отказ в выдаче лицензии оформляется приказом (распоряжением) лицензирующего органа.

. Если лицензирующий орган выдает лицензию, приказ исполняется одновременно.

. Приказ о выдаче лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем или заместителем руководителя лицензирующего органа и вносятся в реестр лицензий.

Реестры лицензий ведут Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (далее – лицензирующие органы).

. В течение трех рабочих дней с даты подписания и регистрации лицензии лицензирующим органом лицензия вручается лицензиату или направляется ему заказным письмом с подтверждением получения.

. В случае принятия решения об отказе в предоставлении лицензии лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня принятия указанного решения вручает соискателю лицензии или направляет ему заказным письмом с уведомлением о вручении уведомление об отказе в предоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием для такого отказа, либо, если причина отказа установлена в ходе проверки, что соискатель лицензии не соответствует требованиям действующего законодательства.

. Основания для отказа в выдаче лицензии следующие

) наличие недостоверной или вводящей в заблуждение информации в заявлении о выдаче разрешения и/или в подтверждающих документах, поданных заявителем;

), что заявитель на получение лицензии не соответствует требованиям, указанным в ходе проверки;

) представление соискателем лицензии заявления о предоставлении лицензии на указанный вид деятельности и прилагаемых к этому заявлению документов, если в отношении соискателя лицензии принято решение об аннулировании ранее выданной лицензии на такой вид деятельности.

. В соответствии с законодательством Российской Федерации соискатели лицензии могут обжаловать отказ в выдаче лицензии или бездействие в выдаче лицензии.

. Если в заявлении о выдаче лицензии указано на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, уведомление об отказе в выдаче лицензии лицензиату или заявителю.

. Перечень и оформление документов на лицензирование фармацевтической деятельности

.4 Порядок переоформления лицензии

. Лицензия подлежит переоформлению в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения места жительства, фамилии, имени и (при наличии) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемых видов деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

. До переоформления лицензии лицензиат имеет право осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществления по адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока действия лицензии, (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

. Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении с просьбой о переоформлении лицензии оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

. Запрос на переоформление лицензии может быть подан посредством электронного документа, подписанного электронной подписью.

. В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии должно содержать новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, а также реквизиты документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднее пятнадцати рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии возможно только при наличии у каждого юридического лица, участвующего в слиянии, лицензии на тот же вид деятельности на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц.

. Если лицензиат намерен осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, который не указан в лицензии, в заявлении о продлении срока действия лицензии должен быть указан этот адрес и информация, подтверждающая соответствие лицензиата разрешительным требованиям для осуществления лицензируемой деятельности по этому адресу. Перечень такой информации устанавливается положением о лицензировании соответствующего вида деятельности.

. В случае прекращения деятельности по одному или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым деятельность прекращена, и дата, с которой она фактически прекращена.

. При намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень работ, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявление о переоформлении лицензии включаются сведения о работах, услугах, которые лицензиат намерен выполнить, оказать, или о работах, услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращается. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявление о переоформлении лицензии также включаются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям к этим работам, оказанию этих услуг. Такая информация приводится в составе положения о лицензировании данного вида деятельности.

. В случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии, имени и (при наличии) отчества индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и документ, подтверждающий факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц (для лицензиата – юридического лица), в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей

. Лицензирующий орган принимает заявление о продлении срока действия лицензии и относящиеся к нему документы на основании описи, копия которой с указанием даты получения заявления и документов вручается владельцу лицензии в день получения или направляется заказным письмом с подтверждением получения.

. В случае если заявление о переоформлении лицензии составлено с нарушением требований и (или) прилагаемые к нему документы представлены не в полном объеме, лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня получения указанных заявления и документов вручает лицензиату уведомление о необходимости в тридцатидневный срок устранить выявленные нарушения и (или) представить недостающие документы либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

. В течение трех рабочих дней со дня представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или, в случае их несоответствия, о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

Если в течение 30 дней лицензиат не представит надлежащим образом заполненное заявление о переоформлении и/или соответствующие документы в полном объеме, ранее поданное заявление о переоформлении возвращается лицензиату.

. Срок, в течение которого лицензирующий орган должен принять решение о переоформлении или отказе в выдаче лицензии, исчисляется со дня получения лицензирующим органом надлежащим образом заполненного заявления о переоформлении лицензии и всех прилагаемых к нему документов.

. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган рассматривает их с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверяет достоверность новых сведений, содержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах.

. Переоформление лицензии осуществляется лицензирующим органом после проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу его осуществления, не указанному в лицензии, в течение тридцати рабочих дней со дня получения заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

. В установленный срок лицензирующий орган по результатам рассмотрения представленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в переоформлении лицензии.

. В случае если в заявлении о переоформлении лицензии указывается на необходимость получения переоформленной лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, переоформленную лицензию или уведомление об отказе в переоформлении лицензии [2].

.5 Контроль за осуществлением фармацевтической деятельности

Процедуры контроля фармацевтической деятельности

К отношениям, связанным с осуществлением лицензионного контроля, применяются положения Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля и муниципального контроля” с особенностями организации и проведения проверок.

. В отношении соискателя лицензии, подавшего заявление о выдаче лицензии, или лицензиата, подавшего заявление о переоформлении лицензии, лицензирующий орган проводит документарные проверки и внеплановые выездные проверки без согласования в установленном порядке с органами прокуратуры.

. Основанием для проведения проверки соискателя или лицензиата является представление в лицензирующий орган заявления о выдаче лицензии или заявления о переоформлении лицензии.

. Предметом документарной проверки соискателя лицензии или лицензиата являются сведения, содержащиеся в представленных заявлении и документах, в целях оценки соответствия таких сведений, а также сведения о соискателе лицензии или лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и иных федеральных информационных ресурсах.

. Предметом внеплановой выездной проверки является состояние помещений, зданий, строений, сооружений, технических установок, оборудования и иных объектов, которые лицензиат намерен использовать при осуществлении разрешенной деятельности работников, в целях оценки соответствия этих объектов и работников требованиям лицензии.

. Лицензирующий орган проверяет документацию лицензиата, составляет график регулярных проверок и проводит внеплановые проверки на месте. Без санкции прокурора эти проверки на месте проводятся без уведомления.

. Предметом проверок лицензиата являются содержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояние используемых при осуществлении лицензируемой деятельности помещений, зданий, сооружений, технических установок, оборудования, иных объектов, соблюдение лицензионных требований работниками лицензиата, выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры по соблюдению лицензионных требований, исполнение предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований

. Плановая проверка лицензиата проводится в соответствии с ежегодным планом плановых проверок, разработанным в установленном порядке и утвержденным лицензирующим органом. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года. В срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля направляют проекты ежегодных планов проведения плановых проверок в органы прокуратуры в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для формирования Генеральным прокурором Российской Федерации ежегодного сводного плана проведения плановых проверок с учетом положений Федерального закона “О прокуратуре Российской Федерации”. Контроль за формой и содержанием ежегодного сводного плана проведения плановых проверок осуществляет Правительство Российской Федерации. Сводный план проведения плановых проверок размещается на официальном сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации в срок до 31 декабря текущего календарного года.

. Причины для включения плановой проверки владельца лицензии в ежегодный план плановых проверок следующие:

) истекает через год после даты принятия решения о выдаче или переоформлении разрешения”;

) три года после даты последней плановой проверки владельца лицензии;

) истечения срока, установленного Правительством Российской Федерации, со дня проведения последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемые виды деятельности в сфере здравоохранения, образования и социального обеспечения.

. Внеплановая выездная проверка лицензиата должна проводиться по следующим причинам

) Истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

) Поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о грубых нарушениях лицензиатом лицензионных требований;

Истекает период, в течение которого действие было приостановлено;

) наличие обращения лицензиата в лицензирующий орган с просьбой провести внеплановую выездную проверку для установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

) Наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

. Исчерпывающий перечень серьезных нарушений лицензионных требований по каждому лицензируемому виду деятельности изложен в Положении о лицензировании конкретного вида деятельности. В то же время, такие нарушения лицензионных требований могут включать нарушения, ведущие к :

) угроза жизни и здоровью граждан, причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) населения Российской Федерации, а также угроза чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

) гибель или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, средней тяжести вред здоровью двух и более граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, чрезвычайные ситуации техногенного характера, вред правам и законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

. Внеплановая выездная проверка может быть проведена лицензирующим органом после согласования в установленном порядке с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

. Внеплановая проверка на месте может быть проведена лицензирующим органом без предварительного уведомления лицензиата.

. В рамках лицензионного контроля лицензирующий орган вправе получать информацию, подтверждающую достоверность сведений и документов, представленных соискателем лицензии или лицензиатом, информацию, подтверждающую соблюдение соискателем лицензии или лицензиатом лицензионных требований, с использованием информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” в соответствии с законодательством Российской Федерации, регулирующим вопросы доступа к информации.

По результатам проверки должностные лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (подразделение Рошдрнадзора РФ), проводящие проверку, готовят правовой акт в двух экземплярах.

В отчете об инспекции сказано:

дата, время и место составления акта проверки;

Наименование органа государственного контроля (надзора) ;

Дата и номер распоряжения (приказа) руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, на основании которого проведена проверка;

Фамилия, имя, отчество инспектора и его должность;

Наименование проверяемого юридического лица или фамилию, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица или уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

Дату, время, продолжительность и место проведения инспекции;

Информация о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, их характере и лицах, допустивших нарушения;

Сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведении проверки или о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя журнала;

Подпись должностного лица или должностных лиц, проводивших инспекцию.

К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, объектов окружающей среды и производственных объектов, протоколы или заключения исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии

Акт проверки должен быть составлен сразу после проверки. Копия акта проверки вместе с копиями приложений вручается руководителю юридического лица, иному руководителю или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю под роспись с указанием, что они ознакомились с актом проверки или отказались его признать.

Лицензионные требования к лицензиату для осуществления фармацевтической деятельности

Для осуществления фармацевтической деятельности лицензиат должен соблюдать следующие условия разрешения:

А) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для выполнения работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

Б) наличие у медицинской организации – лицензии лицензиата на осуществление медицинской деятельности;

В) соответствие лицензиата, занимающегося оптовой торговлей лекарственными препаратами:

Для медицинского применения, требованиям статей 53 и 54 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”, правилам оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и предельным размерам оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Для ветеринарного применения – требованиям статей 53 и 54 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” и правилам оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;

(d) соблюдение лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского использования:

Аптеки, индивидуальные предприниматели, уполномоченные на осуществление фармацевтической деятельности,

Правила отпуска лекарственных средств для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на указанные лекарственные средства.

Медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций;

Правила отпуска лекарственных средств для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

Д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную продажу лекарственных средств для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных средств для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных средств, лекарственных средств

F) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство: лекарственных препаратов для медицинского применения – правил производства и выпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; лекарственных препаратов для ветеринарного применения – правил производства и выпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

Ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” (запрет на продажу контрафактных, некачественных и фальсифицированных лекарственных средств).

H) соответствие лицензиата, осуществляющего хранение:

Лекарства, для медицинского использования,

Положения о хранении лекарственных средств для медицинского применения;

Лекарственные средства для ветеринарного использования,

Правила хранения ветеринарных лекарственных препаратов

И) наличие руководителя организации, деятельность которой непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными средствами, их отпуском, хранением, перевозкой и производством (за исключением медицинских организаций):

Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения – высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет; сертификат специалиста;

Для фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения – высшее или среднее фармацевтическое образование или высшее или среднее ветеринарное образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет, сертификат специалиста;

(j) наличие индивидуального предпринимателя:

Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, для ветеринарного применения – высшее или среднее фармацевтическое или высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста;

К) лицензиат имеет работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными средствами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

В случае фармацевтической деятельности по реализации лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

Осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств, для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в сфере розничной торговли лекарственными средствами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

В случае фармацевтической деятельности, связанной с маркетингом лекарственных средств для ветеринарного применения, высшее или среднее фармацевтическое образование или высшее или среднее ветеринарное образование – сертификат специалиста;

(m) непрерывное обучение для специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в пять лет.

Нарушение лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности и ответственность за нарушение лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности

Если в ходе проверки были выявлены серьезные нарушения требований и условий лицензии, а также иные обстоятельства, которые причинили или могут причинить вред жизни, здоровью граждан, животных, растений, окружающей среде, безопасности государства, способствовали или могут способствовать возникновению чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера, начальник отдела лицензирования фармацевтической деятельности в течение трех дней готовит служебную записку с предложением о приостановлении действия лицензии.

Лицензиаты, нарушающие лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности, определяются как нарушившие подпункты a – h пункта 1.3 выше:

A) заявитель (лицензиат) имеет имущественное или иное правовое основание, соответствующее требованиям;

(b) наличие медицинского разрешения, выданного обладателю медицинского разрешения;

C) Соответствие лицензиата, занимающегося оптовой торговлей лекарственными препаратами:

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

D) соответствие лицензиата, осуществляющего розничную продажу лекарственных средств для медицинского применения:

Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

(f) соблюдение держателем лицензии правил производства: лекарственных препаратов для медицинского применения – правил производства и поставки лекарственных средств для медицинского применения;

Ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” (Запрет на продажу фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств)

(h) согласие владельца разрешения на хранение лекарственного препарата

Штрафы предусмотрены за следующие правонарушения: осуществление деятельности без государственной регистрации или специального разрешения (лицензии). Если разрешение требуется, то работа без него влечет наложение административного штрафа: на государственных служащих – от 4 до 5 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 до 50 000 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой. Осуществление хозяйственной деятельности с нарушением условий специального разрешения (лицензии) влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц – от 3 до 4 тысяч рублей; на юридических лиц – от 30 до 40 тысяч рублей. Осуществление хозяйственной деятельности с грубым нарушением условий специального разрешения (лицензии) влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 4-5 тыс. рублей, на юридических лиц – 40-50 тыс. рублей или административное приостановление хозяйственной деятельности на срок до 90 суток. Осуществление некоммерческой деятельности без специального разрешения (лицензии) Осуществление некоммерческой деятельности без лицензии, если она требуется, влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц – от 1 до 2 тысяч рублей; на юридических лиц – от 10 до 20 тысяч рублей. Осуществление некоммерческой деятельности с нарушением лицензионных требований и условий – влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере 500-1 тыс. рублей, на юридических лиц – 5-10 тыс. рублей. Осуществление некоммерческой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований или условий влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 1 000 до 1 500 рублей, на юридических лиц – от 10 до 15 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. Уголовная ответственность регулируется Уголовным кодексом Российской Федерации от 13.06.1996 № 63.

Предусмотрено наказание за следующие правонарушения: незаконное осуществление частной медицинской или фармацевтической деятельности. Ведение частной медицинской практики или частной фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, если оно по неосторожности причинило вред здоровью человека, – наказывается штрафом в размере до 120 тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 1 года. Или ограничение свободы на срок до 3 лет, или лишение свободы на тот же срок. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть, наказывается лишением свободы на срок до пяти лет.3.

В ходе исследования было установлено, что:

. Лицензирование было и остается важным, поскольку многие сферы экономической деятельности требуют самого строгого вмешательства государства в плане контроля и регулирования.

. Нормативно-правовые документы регулируют все этапы лицензирования, включая порядок подачи документов, перечень документов, формы документации и условия лицензирования.

. Закон определяет, кто занимается лицензированием фармацевтической деятельности и кто отвечает за контроль соблюдения условий лицензии, а также их полномочия:

Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) – описание деятельности:

Организациями, осуществляющими оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения; до 31 декабря 2021 года – аптеками, работающими в составе федеральных организаций здравоохранения;

С 1 января 2021 года – аптеками, подведомственными федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук;

Подведомственные федеральные казенные бюджетные учреждения

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору – в связи с деятельностью, осуществляемой в связи с реализацией лекарственных средств для ветеринарного применения;

Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации – в отношении деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением разрешения на фармацевтическую деятельность в связи с деятельностью Федеральной службы)

. Существуют лицензионные требования как для тех, кто ищет лицензию на фармацевтическую деятельность, так и для лицензиата.

. Невыполнение лицензиатом 8 пунктов “a-z”, за которые предусмотрена административная или уголовная ответственность, считается серьезным нарушением требований и условий предоставления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

. Порядок осуществления контроля за фармацевтической деятельностью так же четко регламентируется нормативно-правовыми документами: определены виды проверок, их частота, формы документов и сроки.

2. Нарушения лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности в РФ на территории Красноярского края (экспериментальная часть)

.1 Нормативно-правовая база лицензирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации

Процесс лицензирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации регулируется следующими законодательными документами:

. Федеральный закон №61-ФЗ от 12.04.2021 “Об обращении лекарственных средств”.

. Федеральный закон №99-ФЗ от 04.05.2021 г. под названием “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

. Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2021 года. № 1081 О лицензировании фармацевтической деятельности.

Постановление Правительства РФ, № 957, от 21.11.2021 “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

. Постановление Правительства Российской Федерации от 6 октября 2021 года № 826 “Об утверждении образца лицензии”.

. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.12.2021 г. N 1222н “Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения”.

. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 214 от 16 июля 1997 года. “О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках”.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 N 309 “Об утверждении инструкции о санитарном режиме фармацевтических организаций (аптек)”

. № 706н Министерства здравоохранения от 23.08.2021 г. об утверждении правил хранения лекарственных средств.

. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 “О допуске к продаже отдельных видов товаров, перечне товаров длительного пользования, на которые не распространяется обязанность покупателя по их ремонту или замене аналогичными товарами, и перечне непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или замене на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации”.

) В соответствии с Федеральным законом № 258-Ф от 29.12.2006 “О внесении изменений в отдельные законы Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий” и Постановлением Правительства Красноярского края № 31-п от 7.8.2008 “Об утверждении Положения о министерстве здравоохранения Красноярского края” с 1 января 2009 года в составе министерства здравоохранения создан отдел лицензирования торговли фармацевтической продукцией, лекарственными средствами и психотропными веществами.

Министерство здравоохранения Красноярского края является органом исполнительной власти, юридическим лицом, имеет печать, штампы и бланки, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Красноярского края находится по адресу: 660049, г. Красноярск, ул. Красной Армии, 3.

) Росздравнадзор

Управление Росздравнадзора по Красноярскому краю (далее – Управление) является территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющим контроль и надзор в сфере здравоохранения и социального развития на территории Красноярского края.

Департамент является юридическим лицом, имеет печать с изображением государственного герба Российской Федерации и своим наименованием, другие печати, штампы и бланки установленного образца, а также лицевой счет в Федеральном казначействе.

660021, Красноярск, пр. Мира, 132.

Управление Красноярского края по надзору за орошением роз состоит из четырех отделов:

. Департамент по контролю за лекарственными препаратами и медицинскими изделиями;

. финансовые, юридические и человеческие ресурсы;

. отдел, занимающийся организацией контроля качества, предоставлением медицинской помощи населению ;

. отдел финансовой, юридической и кадровой поддержки.

Плановые и внеплановые проверки фармацевтической деятельности проводятся в соответствии с законодательством. Каждый территориальный орган Росздравнадзора и Министерство здравоохранения Красноярского края составляет и утверждает план проверок и мониторинга на год. По данным Рошдравнадзора, 230 объектов должны быть проверены в соответствии с планом проверок и мониторинга территориального органа Рошдравнадзора по Красноярскому краю на 2021 год.

Внеплановые проверки также проводятся в случае

Получение информации от органов государственной власти и контроля (надзора) о нарушении лицензиатом лицензионных требований и условий;

Обращаться с жалобами граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на нарушение их прав и законных интересов в результате действий (бездействия) лицензиата, а также получать иную информацию, подтвержденную документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии такого нарушения. Все проверки должны быть согласованы с прокурором.

Контроль осуществляется специально созданными комитетами, состав которых утверждается руководителем лицензирующего органа. Продолжительность контрольной меры не должна превышать одного месяца.

Реализация контроля сопряжена со следующими трудностями:

. Получение информации об угрозе жизни или здоровью граждан ;

. Получена информация об угрозе жизни или здоровью граждан;

. Гражданин жалуется на нарушение своих прав;

. Если вы получите другую информацию, указывающую на наличие признаков нарушений;

. Поступление поручений органов прокуратуры .

.2 Нарушения требований и условий лицензирования фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации

Одной из приоритетных задач системы здравоохранения является обеспечение населения Российской Федерации качественной медициной и доступности медицинской помощи на всей территории Российской Федерации.

Согласно отчетным данным, в 2021 году Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития провела контрольно-надзорные мероприятия в сфере обращения наркотиков по следующим направлениям:

Деятельность по авторизации лекарственных средств и контроль за соблюдением требований по авторизации;

Государственный контроль за обращением лекарственных средств;

Мониторинг проведения клинических испытаний лекарственных средств;

контроль качества лекарственных средств;

Контроль за уничтожением лекарств ;

Мониторинг внедрения цен на основные и жизненно важные лекарства.

Согласно отчетным данным, в 2021 году сотрудники центрального аппарата и территориальных управлений Росздравнадзора провели контрольно-надзорные мероприятия по обращению наркотиков – 2021 проверка.

Разрешение фармацевтической деятельности и контроль за соблюдением требований и условий для получения разрешения

В 2021 году Росздравнадзор получил 1 299 заявлений на получение лицензий на фармацевтическую деятельность (лицензиатов) (в 2021 году – 1 211 заявителей):

* 715 (55,04%) – на выдачу лицензий (в 2021 году – 903 (74,56%);

* 507 (39,03%) – при повторной выдаче водительских прав (в 2021 г. – 250 (20,64%);

* 56 (4,31%) для продления лицензии путем обновления разрешительного документа (29 (2,39%) в 2021 году)

* 21 (1,61%) на оформление дополнения к действующей лицензии (25 (2,06%) в 2021 г.).

Общее количество решений Рошдрнадзора об отказе в выдаче, переоформлении и продлении срока действия лицензий снизилось на 4,24% по сравнению с 2021 годом и составило 158 отказов, из которых

Отказы в выдаче лицензии – 116, из них: за неточную или недостоверную информацию в документах – 40 (34,48%), за невыполнение заявителем требований и условий лицензии – 76 (65,51%);

Отказ в переоформлении разрешения по причине неточной или недостоверной информации в документах: 40 (100%) ;

об отказе в продлении лицензии вследствие наличия в документах недостоверной или искаженной информации – 2 (100%).

Структура отказов в предоставлении лицензии в 2021-2021 годах, таблица 1

Отсутствие документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание на помещения и оборудование57 78 Отсутствие документов (сертификатов) об обучении специалистов, нанятых или привлеченных заявителем для выполнения работ (услуг)63 Отсутствие надлежащим образом оформленного санитарно-эпидемиологического заключения, подтверждающего соответствие санитарным правилам61 Прочее3118

Таблица 2 – Структура отказов лицензиатам в осуществлении фармацевтической деятельности в 2021 году

Юридические лица и индивидуальные предприниматели Аптеки и организации оптовой торговли Утверждение заявок643656

Количество отказов по причине недостоверной или искаженной информации в документах вследствие несоответствия заявителя лицензионным требованиям и условиям по причине недостоверной или искаженной информации в документах вследствие несоответствия заявителя лицензионным требованиям и условиям Предоставление лицензии14112665 Предоставление заявления к лицензии0000 Переоформление лицензии260140 Продление в виде переоформления0020

За отчетный период проведены 675 проверок возможности выполнения соискателями лицензий лицензионных требований и условий, из них:

Таблица 3 – Информация о количестве проверок способности соответствовать требованиям и условиям выдачи лицензий на фармацевтическую деятельность у субъектов, вступающих на территорию Российской Федерации в 2021 году.

Количество проверок, проведенных территориальными управлениями Росздравнадзора в период-2021140535-2021678586 гг

В общей сложности 76 (11,25%) заявителей не соответствовали требованиям и условиям для получения лицензии, включая 33% (25) аптек федеральных медицинских организаций и 67% (51) оптовых фармацевтических компаний.

Согласно данным отчета, в 2021 году Росздравнадзор выдал 506 лицензий и 17 дополнений к действующим лицензиям (в 2021 году – 641 лицензия и 36 дополнений), переоформлено 384 лицензии и продлено 44 срока действия (в 2021 году – 28 продлено и 217 переоформлено), и др.

Федеральным организациям здравоохранения было выдано 165 лицензий и шесть дополнений к действующим лицензиям, 53 лицензии были переоформлены, а 6 лицензий продлены для аптек, связанных с ЛПУ;

Организации оптовой торговли лекарственными средствами – выдана 341 лицензия.

Росздравнадзор достиг определенных успехов в предоставлении качественных и доступных государственных услуг лицензиатам и соискателям лицензии.

Положениями пункта 2 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2021 года № 210-ФЗ “Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг” Росздравнадзор с 1 ноября 2021 года перешел на предоставление государственных услуг в порядке межведомственного взаимодействия. В связи с этим для получения государственных услуг Росздравнадзора лицензиатам и соискателям лицензий нет необходимости предоставлять документы, выданные другими государственными органами.

Государственная услуга стала более доступной, поскольку лицензиаты и соискатели могут получить всю необходимую информацию по телефону и в электронном виде, подав заявления на странице “Прием руководителя” нового открытого сервиса на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора).

Сведения, содержащиеся в реестре лицензий, положениях о лицензировании конкретных видов деятельности и иных нормативных правовых актах Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к лицензируемым видам деятельности, размещаются на официальных сайтах лицензирующих органов, а также информация размещается на бумажных носителях в местах приема соискателей лицензий и лицензиатов как Росздравнадзором, так и территориальными управлениями Росздравнадзора.

В Красноярском территориальном управлении помещения для приема соискателей лицензий и лицензиатов оборудованы копировальной техникой, бланками заявлений и канцелярскими принадлежностями, компьютерами с доступом в Интернет, доступом к Единому порталу государственных и муниципальных услуг.

Также для приема посетителей отдельно выделяются помещения в соответствии с требованиями Административного регламента.

Рошдрнадзор строго придерживается правовых норм предоставления лицензиатам и соискателям лицензии информации о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и решении о выдаче (отказе в выдаче) лицензии, публикуя ее на официальном сайте Рошдрнадзора.

Исполняемая Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития государственная функция по лицензированию фармацевтической деятельности включает в себя не только непосредственно процедуру лицензирования, но и осуществление последующего контроля за исполнением субъектами обращения лекарственных средств, требований законодательства Российской Федерации. В 2021 году Росздравнадзором проведено 549 проверок соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе 166 внеплановых (30 %, в 2021 – 68,47%). По сравнению с 2021 годом удельный вес внеплановых проверок сократился на 38,47%, что свидетельствует о повышении качества планирования контрольно-надзорных мероприятий.

В следующей таблице описано количество проверок соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в субъектах РФ в 2021 году.

ПериодКоличество проверок, проведенных центральным аппаратом РосздравнадзораКоличество проверок, проведенных территориальными органами Росздравнадзора202129802202121 (15 плановых, 6 внеплановых)528 (368 плановых, 160 внеплановых)Основанием для проведения внеплановых проверок в 2021 году, в 84 случаях (50,6%) являлось истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения,в 82 случаях (49,4%) – обращения граждан о фактах нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств, а также информация от органов государственной власти, СМИ о фактах возникновения угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе поручения прокуратуры).

Таблица 5 – Структура внеплановых проверок на предмет соблюдения требований и условий, установленных в лицензии на фармацевтическую деятельность 2021 года

Причины внеплановых проверокДоля видов внеплановых проверок, 212021- контроль за исполнением ранее выданных предписаний161 (28,3%)84 (50,6%)по обращениям граждан, информации органов государственной власти, СМИ, а также по поручениям прокуратуры по вопросам:- угрозы жизни и здоровью граждан129 (22,7%)59 (35,5%)- угрозы жизни и здоровью граждан-2 (1,2%)Всего внеплановых проверок 5696166

По результатам проверок по обращениям граждан факты, изложенные в них, частично или полностью подтвердились, в том числе в ходе проверок деятельности организаций оптовой торговли (6 проверок) – 9%, аптек федеральных организаций здравоохранения (5 проверок) – в 7,6 % случаев.

2.3 Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Государственный контроль за обращением лекарственных средств осуществлялся Росздравнадзором путем проведения проверок организаций, осуществляющих обращение лекарственных средств:

Правила, касающиеся оптового распределения лекарственных средств,

Правила выдачи лекарств,

Правила производства лекарств,

Правила хранения лекарственных средств,

Правила по уничтожению лекарственных препаратов.

В 2021 году Росздравнадзором проведено 710 плановых (из них 118 – центральным комитетом Росздравнадзора) и 344 внеплановых проверок (из них 52 – центральным комитетом Росздравнадзора) государственного контроля за обращением лекарственных средств.

Следует отметить, что 16% от общего числа проверок госнаркоконтроля было проведено сотрудниками центрального аппарата Росздравнадзора в 32 субъектах Российской Федерации (Тульская область, Республика Карелия, Чеченская Республика, Оренбургская область, Курская область, Республика Калмыкия, Волгоградская область, Республика Северная Осетия-Алания, Саратовская область, Ростов-на-Дону, Пензенская область, Курганская область, Республика Чувашия, город Москва, город Санкт-Петербург, Нижегородская область, Вологодская область, Воронежская область, Республика Карелия, Курская область, Республика Калмыкия

Государство уделяло большое внимание медицинским организациям при контроле за оборотом лекарственных средств, так как без лекарств невозможно провести лечебную или диагностическую работу. Успех лечения во многом зависит от качества и эффективности лекарственных средств. Условия хранения лекарственных средств являются одним из основных факторов, влияющих на их качество.

Статистикой Росздравнадзора по контролю качества лекарственных средств подтверждается факт наибольшей потери качества лекарственных средств именно на стадии хранения, осуществляемого с нарушением условий и требований к хранению, поэтому особое внимание уделялось организации процесса хранения лекарственных средств в отделениях лечебно-профилактических учреждений.

.4 Итоги контрольно-надзорной деятельности за 2021 год

Формирование собственной лабораторной базы Росздравнадзора, используемой для специализированного контроля качества лекарственных средств, стало одним из важнейших достижений организации в 2021 и предыдущих годах. За прошедший год российские власти провели такой контроль около 10% всех серий лекарств, поступивших в обращение.

Расширение сети лабораторных комплексов позволило в 2021 году провести почти в 1,7 раза больше исследований в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, чем в 2021 году.

В рамках реализации полномочий по контролю за обращением лекарственных средств собрана статистика типичных правонарушений, совершенных юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности.

Согласно данным отчетов Министерства здравоохранения, наиболее распространенным нарушением было нарушение условий хранения лекарственных средств – 53% от всех нарушений, далее следуют другие нарушения, такие как несоблюдение установленных требований – 21%, отсутствие цели деятельности – 18%, и нарушение порядка ценообразования – 8%. В 2021 году Росздравнадзор провел первые проверки по вопросам, связанным с дорожным движением.

лекарственных средств, осуществляющих организацию проведения клинических исследований [11].

.5 Нарушения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности на территории Красноярского края

Анализ и оценка эффективности лицензирования лекарственных средств проводился на основе данных отдела лицензирования Министерства здравоохранения Красноярского края за 2021 год:

. В 2021 году было рассмотрено 85 заявок на получение фармацевтических лицензий, включая :

Индивидуальные работодатели – 10

Правовые лица – 70

Государственные и муниципальные учреждения – 5

. Лицензии отклонены по причине отказа – 0

. Количество проверок на местах, проведенных по просьбе соискателей лицензий – 85

. Заявления на продление рассматриваются в 50 случаях, в том числе:

Изменение адреса коммерческих учреждений – 10 ;

Реорганизация юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения и т.п. случаи – 35.

Были поданы следующие заявки на переиздание:

индивидуальных предпринимателей – 10;

Юридические лица 38;

Государственные и местные органы власти – 2 .

. С целью переоформления лицензий было проведено 43 проверки на местах.

. Количество лицензий, по которым было принято решение о прекращении действия лицензии (по заявлению владельцев лицензий) – 21.

. Средний срок рассмотрения заявления о выдаче лицензии составляет 45 рабочих дней, при переоформлении в связи с изменением адреса места осуществления деятельности – 25 рабочих дней. Случаев нарушения сроков рассмотрения заявлений не было.

. В 2021 году было выдано 25 лицензий, из которых 54 были переоформлены.

Для сравнения, в 2021 году было выдано 64 лицензии и продлено 9 лицензий. Было выдано 64 лицензии и 9 лицензий было переоформлено.

В 2021 году в Красноярском крае была зарегистрирована 151 проверка. Из них 151 дело было одобрено прокуратурой.

В среднем в месяц регистрировалось 12-13 проверок из 51 заявленного.

Министерство здравоохранения Красноярского края сообщает, что в среднем из 10 проверок в месяц в трех организациях выявляются нарушения. При выявлении нарушений составляется протокол об административном правонарушении.

В 2021 году было выявлено 10 нарушений и вынесено предписание за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий – осуществление деятельности без специального разрешения (лицензии) – это влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4 до 5 тысяч рублей или приостановление деятельности. КОАП РФ [16].

Также было проведено 525 внеплановых проверок совместно с прокуратурой Красноярска.

Целью проверок было обеспечение соблюдения законодательства о ценах и наличия минимального ассортимента товаров в аптеках. В соответствии с договоренностью с прокуратурой, последняя внесла представления директору учреждения [19].

Выводы и предложения были разработаны по результатам проверок Министерства здравоохранения Красноярского края:

В процессе авторизации иногда возникают вопросы, на которые действующее законодательство по авторизации не дает четких ответов. Поэтому мы предлагаем вам обратить внимание на некоторые моменты в нормативных актах, регулирующих разрешение на фармацевтическую и медицинскую деятельность:

В Федеральном законе от 04.05.2021г. № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” четко не описана процедура переоформления лицензий, выданных другими субъектами РФ.

В положении “О лицензировании фармацевтической деятельности”, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2021г. № 1081, в качестве одного из видов работ (услуг) обозначена перевозка лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения. Однако действующее законодательство не определяет условия и требования к перевозке лекарственных средств, за исключением иммунобиологических медицинских препаратов.

Следует отметить, что наблюдается тенденция к снижению количества ошибок в документах на выдачу и переоформление лицензий. В результате в 2021 году ни один документ не был возвращен за неправильное оформление.

Принят Федеральный закон от 5 апреля 2021 года. В связи с принятием Федерального закона № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, который упростил процедуру переоформления лицензий, положительным моментом для лицензиатов является значительное сокращение сроков сбора и подачи документов.

Основные нарушения

Аптечные температуры не нарушают температурный режим 8-15 0C.

) Нарушение правил хранения светочувствительных лекарств

) Не соблюдение минимальной маржи

) Нарушение правил отпуска кадеинсодержащих лекарств

) Непредставление договора аренды в установленный срок.

) Несоблюдение сроков годности лекарств в аптеке

) Нарушение санитарно-гигиенических правил

) Несоблюдение условий хранения лекарственных средств

) Потребность в текущем и капитальном ремонте

) Несоответствие материально-технической базы

) Не соблюдение требований законодательства об обеспечении беспрепятственного доступа маломобильных групп населения к аптечным организациям.

В ходе исследования было установлено:

Мероприятия по мониторингу и последующей деятельности делятся на запланированные и незапланированные.

В целях контроля за оборотом наркотиков Росздравнадзором была проведена государственная проверка соблюдения субъектами оборота наркотиков требований законодательства:

Правила оптовой торговли медикаментами,

правил отпуска лекарственных препаратов,

Правила изготовления лекарственных средств,

Правила хранения лекарственных средств,

Правила по уничтожению лекарственных средств.

Основанием для проведения внеплановых проверок в 2021 и 2021 годах в 84 случаях (50,6%) послужило истечение срока исполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении нарушения, в 82 случаях (49,4%) – обращения граждан о нарушениях законодательства в сфере обращения наркотиков, а также информация органов государственной власти и средств массовой информации о фактах угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (включая предписания прокуратуры).

Доля внеплановых проверок увеличилась на 13% по сравнению с 2021 годом, что свидетельствует о более качественном уровне планирования контрольно-надзорной деятельности.

По статистике Росздравнадзора, собранной в ходе проверок соблюдения лицензионных требований и условий, связанных с фармацевтической деятельностью:

Наиболее распространенное нарушение условий хранения лекарственных средств составило 53% всех случаев,

Также, несоответствие помещений установленным требованиям -21%;

Нет активности – 18 %,

нарушение порядка ценообразования – 8 %

Заключение

При изучении поставленных задач была изучена нормативно-правовая база лицензирования, надзора и контроля за осуществлением фармацевтической деятельности, лицензионные требования и условия, необходимые для ее осуществления. Проведено исследование нарушений лицензионных требований и условий, возникших в фармацевтической отрасли в Российской Федерации и в Красноярском крае.

В Красноярском крае лицензирование и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий возложены на Министерство здравоохранения Красноярского края и территориальный орган Росздравнадзора, компетенция которых определена законодательством.

Росздравнадзор осуществляет государственный контроль за обращением лекарственных средств путем проведения проверок субъектов обращения лекарственных средств: правил оптового обращения лекарственных средств, допуска лекарственных средств к обращению, правил производства лекарственных средств, правил хранения лекарственных средств, правил утилизации лекарственных средств.

Основанием для проведения внеплановых проверок в 2021 и 2021 годах в 84 случаях (50,6%) послужило истечение срока исполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений, в 82 случаях (49,4%) – обращения граждан о нарушениях законодательства в сфере обращения наркотиков, а также информация органов государственной власти, СМИ о фактах угрозы или причинения вреда жизни и здоровью граждан (в том числе по предписаниям прокуратуры).

В ходе проверок соблюдения лицензионных требований и условий Росздравнадзором формируется статистика типичных нарушений, допускаемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при осуществлении фармацевтической деятельности:

Самым распространенным нарушением было нарушение условий хранения лекарств – 53% всех нарушений, далее следуют несоответствующие помещения – 21%, отсутствие деловой цели – 18% и нарушение цен – 8%.

В 2021 году территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю проведена 81 проверка, в 52 случаях выявлены нарушения. Серьезные нарушения лицензионных требований к хранению и отпуску лекарственных средств были выявлены в 3 случаях.

В 2021 году в Красноярском крае Министерство здравоохранения Красноярского края провело 125 проверок, 12-13 проверок в месяц, из 10 проверок 4 организации имеют нарушения.

Основные нарушения, выявленные в ходе проверки Министерства здравоохранения Красноярского края в 2021 году. :

) Несоблюдение условий хранения лекарств, в том числе

В аптеках зафиксировано нарушение температурного режима на 8-15 градусов по Цельсию

Прерывание хранения лекарств, чувствительных к свету

) Несоблюдение требований минимального покрытия в аптеках

) Нарушение правил поставки лекарственных препаратов, содержащих кадеин

) Непредставление в установленный срок договора аренды

) Несоблюдение сроков годности лекарств в аптеке

) Нарушения правил гигиены

) Необходимость в капитальном и текущем ремонте

) Отсутствие уважительного отношения к объектам

Список использованной литературы

1. Федеральный закон № Принятие Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” Государственной Думой: 24 марта 2021 года.

. “Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) от 30.12.2001 N 195-ФЗ[электронный источник].-2001.- Режим доступа: www.referat-zona.ru/popular/koap/

3. V Пособие по проектированию санитарно-технических сооружений (а СНиП 2.08.02-89) (Государственный научно-исследовательский институт по проектированию санитарно-технических сооружений “Гипронииздрав” Минздрава СССР) // Консультант Плюс.

4. А.Л. Галин Новая аптека /А.Л. Галин журнал для руководителей аптек и фармацевтов №4 2021 года.

. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации / Под редакцией В.Л. Багировой.

. КонсультантПлюс[электронныйресурс].-Режим доступа: http://www.referat-zona.ru/popular/koap/© 1992-2021

. Министерство здравоохранения Красноярского края

. Министерство здравоохранения Российской Федерации [электронный ресурс] – доступно на сайте: www.minzdravnadzor.ru.

9. Мирзоян Г. А. Лицензирование аптечных организаций: что нового? Международный журнал нормативных актов для фармации. N 12, 2005

10. Мнушко З.Н.,Дихтярева Н.М.. Менеджмент и маркетинг в фармации, ч.І. Менеджмент в фармации, 2007

11. Соответствуют ли специалисты, осуществляющие фармацевтическую деятельность, требованиям и условиям для выдачи лицензий / I.V. Крупнова // Бюллетень Росздравнадзора. – 2008 г. – №3. – с. 42-45.

. Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Письмо № 01/52-04-32 от 15 июня 2004 года

. Письмо Росздравнадзора от 19.11.2008 № 01и-733/08

. Письмо Росздравнадзора от 26.10.2021 N 04И-1000/11 под названием “О лицензировании”.

15 Постановление Правительства РФ № 684 “Об утверждении Положения о выдаче лицензий на производство лекарственных средств”: постановление, утвержденное Правительством РФ 03.09.2021 г.

. Постановление Правительства Российской Федерации № 826 “Об утверждении образца бланка лицензии”: утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2021 г.

. Постановление Правительства Российской Федерации N 957 “Об организации лицензирования отдельных видов деятельности”: с изменениями, внесенными Постановлениями Правительства Российской Федерации N 291 от 16.04.2021, N 865 от 28.08.2021, N 882 от 04.09.2021, N 925 от 14.09.2021.

. Постановление РФ № 1081 от 22 декабря 2021 года “О лицензировании фармацевтической деятельности”.

19. №1081 Правительства РФ от 22.12.2021 г. о лицензировании фармацевтической деятельности.

. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2021 № 1085 “О разрешении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и культивированию наркосодержащих растений”.

. Постановление Правительства Российской Федерации № 469 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случаев, когда обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники”.

. Постановление Правительства РФ от 20.07.2021 №599 “О мерах контроля в отношении лекарственных препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации”.

. Постановление Правительства РФ №681 от 30.06.1998 “Об утверждении перечня контролируемых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в Российской Федерации”.

. Постановление Правительства Российской Федерации № 586 “Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств”.

. Постановление Правительства РФ от 01.10.2021 N 1002 “Об утверждении крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ, а также крупного и особо крупного размеров растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, либо их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для целей статей 228, 228.1, 229 и 229.1 Уголовного кодекса Российской Федерации”.

. Постановление Правительства РФ № 982 от 01.12.2009 “Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии”.

. Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 N 644 (ред. от 04.09.2021) “О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”.

. Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.08.2021 № 640 (ред. от 13.12.2021) утверждены положения, касающиеся производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, а также их прекурсоров.

. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 “Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется право покупателя на бесплатную доставку аналогичного товара на период ремонта или в случае замены, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или замене на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации”.

30. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки.

. Постановление Правительства Российской Федерации № 968 “О порядке формирования перечней медицинских изделий”.

. Федеральный приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации № 210. 553н от 27.07.10 “Об утверждении типов аптечных учреждений”.

. Приказ Минздрава России № 1175н “Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения”.

. Приказ Минздрава России № 183н “Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих объективно-количественному учету”.

. Приказ № 54н Министерства здравоохранения Российской Федерации “Об утверждении рецептурных бланков на наркотические средства или психотропные вещества, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения и правил оформления”.

36. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 80 “Об утверждении отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях”: утв. приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003г.

37 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10.11.2021. № 1340н “О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18 сентября 2006г. N 665 “Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) в связи с оказанием дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи”.

. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12.02.2007 № 110 (ред. от 26.02.2021) “О порядке назначения и выписывания рецептов на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и продукты специализированного лечебного питания”.

. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14.12.2005 № 785 (ред. от 06.08.2007) “О порядке отпуска лекарственных средств”.

. Российская Федерация. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития, 28.12.2021, № 1222н “Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения”.

. Приказ Россельхознадзора № 191 “О разрешении фармацевтической деятельности”.

. Российская Федерация. Министерство здравоохранения. Бронирование. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Общие положения: Приказ М-ва здравоохранения Российской Федерации. Федерации от 04.03.2003 г., № 80 // Консультант Плюс.

. Российская Федерация. Министерство здравоохранения. Федеральные законы. Федеральный закон “О лицензировании отдельных видов деятельности” от 04.05.2021г. № 99-ФЗ// Консультант Плюс

. Российская Федерация. Правительство. Об утверждении положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психоактивных веществ: Постановление Правительства РФ. Постановление Правительства Российской Федерации “Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ”.

. Российская Федерация. Правительство. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности: Постановление Правительства Российской Федерации. No416/06/06 Федерации: Консультант Плюс.

46. Т. Г. Афанасьева, Н. И. Akinshina, E. N. Makhinov. Воронеж: Учебно-методическое пособие по лицензированию фармацевтической деятельности, 2008 г.

47. Тельнова Е.А. Бюллетень Росздравнадзора /Тельнова Е.А. Рецензируемый научно-практический журнал -2021 № 6.- с.8-15.

. Тельнова Е.А.вестник Росздравнадзора /Тельнова Е.А. Рецензируемый научно-практический журнал – 2021 года№2- с.41-47

. Управление Росздравнадзора по Красноярскому краю

. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [электронный ресурс] – Режим доступа: www.roszdravnadzor.ru

. Федеральный закон № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”: принят Государственной Думой 22 апреля 2021 года: одобрен Советом Федерации 27 апреля 2021 года.

. Федеральный закон Российской Федерации N 294-ФЗ “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля” от 26 декабря 2008г: принят Государственной Думой 19 декабря 2008г: одобрен Советом Федерации 22 декабря 2008г.

53. ФЗ № 61-ФЗ Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки. Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки. Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки. Ошибка! Недопустимый объект гиперссылки.

. Федеральный закон № 99-ФЗ о лицензировании отдельных видов деятельности 03.11.2021.