Юридическая справка: информированное согласие | Новости | «Лечащий врач» – профессиональное медицинское издание для врачей. Научные статьи.

Что нужно знать пациенту

об Информированном добровольном согласии

на медицинское вмешательство?

Медицинское
вмешательство — это выполнение
медицинским работником по отношению к пациенту определенных видов медицинских
обследований и (или) медицинских манипуляций. Такие обследования и манипуляции
затрагивают физическое или психическое состояние человека и имеют профилактическую,
исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность.

Медицинский работник не вправе проводить медицинское
вмешательство без предварительного информированного добровольногосогласиягражданина или его законного представителя.

Понятие информированного добровольного согласия
впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году.

В настоящее время в России информированное
добровольное согласие является необходимым условием оказания медицинской помощи
в соответствии со ст. 20 Федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации», а порядок его получения установлен Приказом
Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2021 года № 1177н «Об утверждении Порядка дачи информированного
добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства в
отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного
согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского
вмешательства».

Понятие добровольного информированного согласия и
случаи, когда такое согласие не берется

Информированное
добровольное согласия (ИДС) является
неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным
или его законным представителем предложенного врачом медицинского
вмешательства, разновидности обследования и лечения.

Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную
информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах
процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает
отсутствие принуждения в форме угроз, авторитарного навязывания врачебного
мнения, подтасовки информации.

Статья 20. Информированное добровольное согласие на
медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства (Федеральный закон от 21 ноября 2021 г. № 323-ФЗ
“Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”)

1. Необходимым предварительным условием
медицинского вмешательства является дача информированного добровольного
согласия гражданина или его законного представителя на медицинское
вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной
форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном
с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его
последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

2. Информированное добровольное согласие
на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в
отношении:

1) лица, не достигшего возраста,
установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего
Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке
недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие
на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного
наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском
освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния
наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской
Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до
достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

3. Гражданин, один из родителей или иной
законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют
право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения,
за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи.
Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным,
осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не
способно отказаться от медицинского вмешательства.

4. При отказе от медицинского
вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю
лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны
быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

5. При отказе одного из родителей или
иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо
законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке
недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его
жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты
интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном
законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту
жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого
для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого
отказа.

6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей
статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и
медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное
согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый
уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. Информированное добровольное согласие
на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства
оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей
или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в
медицинской документации пациента.

8. Порядок дачи информированного
добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского
вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского
вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2021 N 317-ФЗ)

9. Медицинское вмешательство без согласия
гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) если медицинское вмешательство
необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если
его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные
представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);

2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими
опасность для окружающих;

3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми
психическими расстройствами;

4) в отношении лиц, совершивших
общественно опасные деяния (преступления);

5) при проведении судебно-медицинской
экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы.

10. Решение о медицинском вмешательстве
без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителяпринимается:

1) в случаях, указанных в пунктах 1 и2 части 9 настоящей статьи, – консилиумом врачей, а в случае,
если собрать консилиум невозможно, – непосредственно лечащим (дежурным) врачом
с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим
уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской
организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в
отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или
иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в
отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и
в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

(в ред. Федерального закона от 25.11.2021 N 317-ФЗ)

2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и4 части 9 настоящей статьи, – судом в случаях и в порядке,
которые установлены законодательством Российской
Федерации.

11. К лицам, совершившим преступления,
могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и
в порядке, которые установлены федеральным законом.

Правила

дачи и
оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов
медицинских вмешательств

Порядок дачи информированного добровольного согласия
на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении
определенных видов медицинских вмешательств

(Приложение
N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2021 г. N 1177н)

1. Настоящий порядок устанавливает правила дачи и
оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство
и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов
медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов
медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное
согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной
медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2021 г. N 390н.

Перечень

определенных
видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное
добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения
первичной медико-санитарной помощи

· Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.

· Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия,
аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное
исследование (для женщин), ректальное исследование.

· Антропометрические исследования.

· Термометрия.

· Тонометрия.

· Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных
функций.

· Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых
функций.

· Исследование функций нервной системы (чувствительной и
двигательной сферы).

· Лабораторные методы обследования, в том числе
клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические,
иммунологические.

· Функциональные методы обследования, в том числе
электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное
мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия,
пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для
беременных).

· Рентгенологические методы обследования, в том числе
флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые
исследования, допплерографические исследования.

· Введение лекарственных препаратов по назначению врача,
в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.

· Медицинский массаж.

· Лечебная физкультура.

2. Информированное добровольное согласие
на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, и отказ от видов
медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дается гражданином либо одним
из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 3настоящего Порядка.

3. Информированное добровольное согласие
на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дает один из
родителей или иной законный представитель в
отношении:

1) лица, не достигшего возраста,
установленного частью 2 статьи 54 Федерального
закона от 21 ноября 2021 г.
N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2021, N 48, ст. 6724; 2021, N 26, ст.
3442, 3446) (несовершеннолетнего, больного наркоманией, не достигшего возраста
шестнадцати лет, и иного несовершеннолетнего, не достигшего возраста пятнадцати
лет), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если
такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское
вмешательство;

2) несовершеннолетнего, больного
наркоманией, при оказании ему наркологической помощи или при медицинском
освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния
наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской
Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до
достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

4. Информированное добровольное согласие
на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, оформляется после
выбора медицинской организации и врача <1> при первом обращении в
медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

5. Перед оформлением информированного
добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, лечащим врачом либо
иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному
представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка,
предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах
оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов
медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих
медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а
также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

6. При отказе от видов медицинских
вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из
родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные
последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений
заболевания (состояния).

7. Информированное добровольное согласие
на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, оформляется по форме,
предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 20 декабря 2021 г. N 1177н, подписывается гражданином,
одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3настоящего Порядка, а также медицинским работником, оформившим такое согласие,
и подшивается в медицинскую документацию пациента.

8. Информированное добровольное согласие
на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень, действительно в
течение всего срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной
медицинской организации.

9. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица,
указанного в пункте 3 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного
или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его
(их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное
добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень), за исключением
случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального
закона от 21 ноября 2021 г.
N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”.

10. Отказ от одного или нескольких видов
вмешательств, включенных в Перечень, оформляется по форме,
предусмотренной приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 20 декабря 2021
г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из
родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3настоящего Порядка, а также медицинским работником, оформившим такой отказ, и
подшивается в медицинскую документацию пациента.

Приложение
N 2

к приказу Министерства
здравоохранения

Российской Федерации

от 20 декабря 2021 г. N 1177н

Форма

Информированное добровольное согласие на
виды

медицинских вмешательств, включенные в
Перечень определенных

видов медицинских вмешательств, на которые
граждане дают

информированное добровольное согласие при
выборе врача

и медицинской организации для получения
первичной

медико-санитарной помощи

Я,
________________________________________________________________________

(Ф.И.О.
гражданина)

“__”
_________________________________________________________ г. рождения,

зарегистрированный по
адресу: _____________________________________________

(адрес места жительства гражданина
либо

законного представителя)

даю информированное
добровольное согласие на виды медицинских вмешательств,

включенные в Перечень определенныхвидов медицинских вмешательств, на

которые гражданедают информированное добровольноесогласие при выборе

врача имедицинской организации для получения первичной медико-санитарной

помощи, утвержденныйприказом Министерства
здравоохранения и социального

развития Российской Федерации от 23 апреля 2021 г. N 390н
(зарегистрирован

Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2021 г. N 24082) (далее –

Перечень), дляполучения первичной медико-санитарной помощи / получения

первичной медико-санитарной помощи лицом, законным
представителем которого

я являюсь (ненужное
зачеркнуть) в

__________________________________________________________________________.

(полное наименование медицинской
организации)

Медицинским работником
____________________________________________________

(должность, Ф.И.О.
медицинского работника)

в доступной для меня
форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской

помощи, связанный с ними
риск, возможные варианты медицинских вмешательств,

их последствия,в том числевероятность развития осложнений, а также

предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено,
что

я имеюправо отказаться отодного или несколькихвидов медицинских

вмешательств, включенных в Перечень, или
потребовать его (их) прекращения,

за исключениемслучаев, предусмотренных частью 9 статьи 20Федерального

закона от 21 ноября 2021 г. N 323-ФЗ “Об
основах охраны здоровья граждан в

Российской Федерации” (Собраниезаконодательства Российской Федерации,

2021, N 48, ст. 6724;
2021, N 26, ст. 3442, 3446).

Сведенияо выбранных мноюлицах, которым в соответствии с пунктом 5

части 3статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2021 г. N 323-ФЗ “Об

основах охраны здоровья
граждан в Российской Федерации” может быть передана

информация осостоянии моего здоровьяили состоянии лица,законным

представителем которого я
являюсь (ненужное зачеркнуть)

___________________________________________________________________________

(Ф.И.О. гражданина,
контактный телефон)

___________
_______________________________________________________________

(подпись)(Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина)

___________
_______________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. медицинского
работника)

“__”
__________________ г.

(дата оформления)

Приложение
N 3

к приказу Министерства
здравоохранения

Российской Федерации

от 20 декабря 2021 г. N 1177н

Форма

Отказ от видов медицинских вмешательств, включенных

в Перечень определенных
видов медицинских вмешательств,

на которые граждане дают
информированное добровольное согласие

при выборе врача и
медицинской организации для получения

первичной
медико-санитарной помощи

Я,
________________________________________________________________________

(Ф.И.О.
гражданина)

“__” _________________________________________________________
г. рождения,

зарегистрированный по
адресу: _____________________________________________

(адрес места
жительства гражданина либо

законного
представителя)

при оказании мне
первичной медико-санитарной помощи в

___________________________________________________________________________

(полное наименование медицинской
организации)

отказываюсь отследующих видов медицинскихвмешательств, включенных в

Перечень определенныхвидов медицинских вмешательств, на которые граждане

дают информированное добровольное согласие при выборе врача и
медицинской

организации для получения первичной медико-санитарной
помощи, утвержденный

приказом Министерстваздравоохранения и социального развития Российской

Федерации от23 апреля 2021г. N 390н (зарегистрирован Министерством

юстиции РоссийскойФедерации 5 мая2021 г. N24082) (далее – виды

медицинских
вмешательств):

___________________________________________________________________________

(наименование вида медицинского
вмешательства)

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Медицинским работником
____________________________________________________

(должность, Ф.И.О. медицинского работника)

в доступнойдля меня форме мне разъяснены возможные последствия отказа от

вышеуказанных видовмедицинских вмешательств, в том числе вероятность

развития осложненийзаболевания (состояния). Мнеразъяснено, что при

возникновении необходимостив осуществлении одного или нескольких видов

медицинских вмешательств,в отношении которых оформлен настоящий отказ, я

имею правооформить информированное добровольноесогласие на такой вид

(такие виды) медицинского
вмешательства.

___________
_______________________________________________________________

(подпись)(Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина)

___________
_______________________________________________________________

(подпись) (Ф.И.О. медицинского
работника)

“__”
__________________ г.

(дата оформления)

Ответственность
медицинской организации

за не
взятие добровольного информированного согласия

Медицинская организация может быть привлечена к
ответственности за невыполнение обязанностей по информированию пациентов о
медицинских услугах в соответствии с законодательством РФ, в частности за не
оформление бланков согласий или отказов пациентов от медицинских вмешательств.
Не оформление ИДС может рассматриваться как нарушение лицензионных требований
при осуществлении медицинской деятельности (пункт 5 а., в. Постановления
Правительства РФ от 16.04.2021 № 291 «О лицензировании медицинской
деятельности»), что повлечет наступление административной ответственности в
соответствии с ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ.

1. Осуществление предпринимательской
деятельности без государственной регистрации в качестве индивидуального
предпринимателя или без государственной регистрации в качестве юридического
лица –

влечет наложение административного штрафа
в размере от пятисот до двух тысяч рублей.

(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ).

2. Осуществление предпринимательской
деятельности без специального разрешения (лицензии), если
такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), –

влечет наложение административного штрафа
на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией
изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на
должностных лиц – от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией
изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на
юридических лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией
изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ)

3. Осуществление предпринимательской
деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением
(лицензией), –

влечет предупреждение или наложение
административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух
тысяч рублей; на должностных лиц – от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на
юридических лиц – от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей.

(в ред. Федеральных законов от 22.06.2007 N 116-ФЗ, от 27.07.2021 N 239-ФЗ)

4. Осуществление предпринимательской
деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным
разрешением (лицензией) –

влечет наложение административного штрафа
на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования
юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или
административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на
должностных лиц – от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц –
от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление
деятельности на срок до девяноста суток (в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ),
(часть четвертая введена Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ.)

Примечание. Понятие грубого нарушения
устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого
вида деятельности (примечание введено Федеральным законом от 02.07.2005 N 80-ФЗ).

Также такое нарушение может быть
квалифицировано и просто как нарушение п. 28 Постановления Правительства РФ от
04.10.2021 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими
организациями платных медицинских услуг», что повлечет наступление
административной ответственности в соответствии со ст. 14.8 КоАП РФ.

Статья 14.8. Нарушение
иных прав потребителей

1. Нарушение права потребителя на
получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре (работе,
услуге), об изготовителе, о продавце, об исполнителе и о режиме их работы –

влечет предупреждение или наложение
административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот до одной
тысячи рублей; на юридических лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

(в ред. Федеральных законов от 22.06.2007 N 116-ФЗ, от 27.07.2021 N 239-ФЗ)

2. Включение в договор условий, ущемляющих
права потребителя, установленные законодательством о защите прав
потребителей, –

(в ред. Федерального закона от 21.12.2021 N 363-ФЗ)

влечет наложение административного штрафа
на должностных лиц в размере от одной тысячи до двух тысяч рублей; на
юридических лиц – от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей.

(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ)

3. Не предоставление потребителю льгот и
преимуществ, установленных законом, –

влечет наложение административного штрафа
на должностных лиц в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на юридических
лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.

(в ред. Федерального закона от 22.06.2007 N 116-ФЗ)

Медицинская организация за не предоставление
информации, а также предоставление недостоверной или недостаточной информации
может понести ответственность в соответствии с Гражданским кодексом РФ и
Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей». Пациент имеет
право на возмещение вреда, причиненного его жизни, здоровью вследствие
недостоверной или недостаточной информации о медицинской услуге не зависимо от
вины медицинской организации (ст. 1095 Гражданского Кодекса РФ, ст. 12 «Закона
о защите прав потребителей»).

Также оказание медицинской помощи без ИДС может быть
критерием неправомерного причинения вреда (гл. 59 ГК РФ).

Уважаемы пациенты!