Специфика добровольного медицинского страхования в Казахстане

ЗАКОН
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

О внесении изменений и дополнений
в некоторые законодательные акты Республики Казахстан
по вопросам здравоохранения

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.01.2020 г.)

Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:

1. В Гражданский кодекс Республики Казахстан (Особенная часть) от 1 июля 1999 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 1999 г., № 16-17, ст. 642; № 23, ст. 929; 2000 г., № 3-4, ст. 66; № 10, ст. 244; № 22, ст. 408; 2001 г., № 23, ст. 309; № 24, ст. 338; 2002 г., № 10, ст. 102; 2003 г., № 1-2, ст. 7; № 4, ст. 25; № 11, ст. 56; № 14, ст. 103; № 15, ст. 138, 139; 2004 г., № 3-4, ст. 16; № 5, ст. 25; № 6, ст. 42; № 16, ст. 91; № 23, ст. 142; 2005 г., № 21-22, ст. 87; № 23, ст. 104; 2006 г., № 4, ст. 24, 25; № 8, ст. 45; № 11, ст. 55; № 13, ст. 85; 2007 г., № 3, ст. 21; № 4, ст. 28; № 5-6, ст. 37; № 8, ст. 52; № 9, ст. 67; № 12, ст. 88; 2009 г., № 2-3, ст. 16; № 9-10, ст. 48; № 17, ст. 81; № 19, ст. 88; № 24, ст. 134; 2021 г., № 3-4, ст. 12; № 5, ст. 23; № 7, ст. 28; № 15, ст. 71; № 17-18, ст. 112; 2021 г., № 3, ст. 32; № 5, ст. 43; № 6, ст. 50, 53; № 16, ст. 129; № 24, ст. 196; 2021 г., № 2, ст. 13, 14, 15; № 8, ст. 64; № 10, ст. 77; № 12, ст. 85; № 13, ст. 91; № 14, ст. 92; № 20, ст. 121; № 21-22, ст. 124; 2021 г., № 4, ст. 21; № 10-11, ст. 56; № 15, ст. 82; 2021 г., № 1, ст. 9; № 4-5, ст. 24; № 11, ст. 61, 69; № 14, ст. 84; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; 2021 г., № 7, ст. 34; № 8, ст. 42, 45; № 13, ст. 68; № 15, ст. 78; № 19-I, ст. 100; № 19-II, ст. 102; № 20-VII, ст. 117, 119; № 22-I, ст. 143; № 22-II, ст. 145; № 22-III, ст. 149; № 22-VI, ст. 159; № 22-VII, ст. 161; 2021 г., № 7-I, ст. 49; № 7-II, ст. 53; № 8-I, ст. 62; № 12, ст. 87; № 24, ст. 126; 2021 г., № 4, ст. 7):

1) часть третью пункта 1 статьи 740 изложить в следующей редакции:

«Не допускаются установление временного ограничения на распоряжение имуществом, ограничений на совершение сделок и иных операций с имуществом, наложение ареста:

1) на деньги, находящиеся на банковских счетах, предназначенных для зачисления пособий и социальных выплат, выплачиваемых из государственного бюджета и (или) Государственного фонда социального страхования;

2) на деньги, находящиеся на банковских счетах, предназначенных для зачисления жилищных выплат;

3) на деньги, внесенные на условиях депозита нотариуса;

4) на деньги, находящиеся на банковских счетах по договору об образовательном накопительном вкладе, заключенному в соответствии с Законом Республики Казахстан «О Государственной образовательной накопительной системе»;

5) на активы фонда социального медицинского страхования, находящиеся на банковских счетах;

6) на деньги банков, страховых (перестраховочных) организаций, добровольных накопительных пенсионных фондов, лишенных уполномоченным государственным органом лицензии и (или) находящихся в процессе принудительной ликвидации.»;

2) статью 741 изложить в следующей редакции:

«Статья 741. Изъятие денег без согласия клиента

Изъятие находящихся в банках и иных организациях, осуществляющих отдельные виды банковских операций, денег граждан и юридических лиц без их согласия может быть произведено только на основании вступившего в законную силу судебного акта, а также в случаях, предусмотренных Кодексом Республики Казахстан «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» (Налоговый кодекс), таможенным законодательством Евразийского экономического союза и (или) Республики Казахстан, законами Республики Казахстан «О пенсионном обеспечении в Республике Казахстан», «Об обязательном социальном страховании», «О платежах и платежных системах», «Об обязательном социальном медицинском страховании».

Не допускается обращение взыскания:

1) на деньги, находящиеся на банковских счетах, предназначенных для зачисления пособий и социальных выплат, выплачиваемых из государственного бюджета и (или) Государственного фонда социального страхования;

2) на деньги, находящиеся на банковских счетах, предназначенных для зачисления жилищных выплат;

3) на деньги, внесенные на условиях депозита нотариуса;

4) на деньги, находящиеся на банковских счетах по договору об образовательном накопительном вкладе, заключенному в соответствии с Законом Республики Казахстан «О Государственной образовательной накопительной системе»;

5) на активы фонда социального медицинского страхования, находящиеся на банковских счетах.».

2. В Бюджетный кодекс Республики Казахстан от 4 декабря 2008 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2008 г., № 21, ст. 93; 2009 г., № 23, ст. 112; № 24, ст. 129; 2021 г., № 5, ст. 23; № 7, ст. 29, 32; № 15, ст. 71; № 24, ст. 146, 149, 150; 2021 г., № 2, ст. 21, 25; № 4, ст. 37; № 6, ст. 50; № 7, ст. 54; № 11, ст. 102; № 13, ст. 115; № 15, ст. 125; № 16, ст. 129; № 20, ст. 151; № 24, ст. 196; 2021 г., № 1, ст. 5; № 2, ст. 16; № 3, ст. 21; № 4, ст. 30, 32; № 5, ст. 36, 41; № 8, ст. 64; № 13, ст. 91; № 14, ст. 94; № 18-19, ст. 119; № 23-24, ст. 125; 2021 г., № 2, ст. 13; № 5-6, ст. 30; № 8, ст. 50; № 9, ст. 51; № 10-11, ст. 56; № 13, ст. 63; № 14, ст. 72; № 15, ст. 81, 82; № 16, ст. 83; № 20, ст. 113; № 21-22, ст. 114; 2021 г., № 1, ст. 6; № 2, ст. 10, 12; № 4-5, ст. 24; № 7, ст. 37; № 8, ст. 44; № 11, ст. 63, 69; № 12, ст. 82; № 14, ст. 84, 86; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 22, ст. 128, 131; № 23, ст. 143; 2021 г., № 2, ст. 3; № 11, ст. 57; № 14, ст. 72; № 15, ст. 78; № 19-I, ст. 100; № 19-II, ст. 106; № 20-IV, ст. 113; № 20-VII, ст. 117; № 21-I, ст. 121, 124; № 21-II, ст. 130, 132; № 22-I, ст. 140, 143; № 22-II, ст. 144; № 22-V, ст. 156; № 22-VI, ст. 159; № 23-II, ст. 172; 2021 г., № 7-II, ст. 53; № 8-I, ст. 62; № 12, ст. 87; № 22, ст. 116; № 23, ст. 119; № 24, ст. 126; 2021 г., № 4, ст. 7; № 6, ст. 11; № 9, ст. 18; № 10, ст. 23):

Подпункт 1 пункта 2 введен в действие с 1 января 2020 года

Подпункт 1 изложен в редакции Закона РК от 13.12.19 г. № 280-VI (см. стар. ред.)

1) пункт 1 статьи 70:

после слов «в сферах образования,» дополнить словами «физической культуры и спорта,»;

после слов «в области спорта,» дополнить словами «сфере оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, специальных государственных и правоохранительных органов в сфере оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования,»;

Подпункт 2 пункта 2 введен в действие с 1 января 2021 года

2) пункт 3 статьи 71 дополнить абзацем четвертым следующего содержания:

«размер взносов государства на обязательное социальное медицинское страхование, подлежащих уплате в фонд социального медицинского страхования;».

Пункт 3 введен в действие с 1 июля 2021 года

3. В Кодекс Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет» (Налоговый кодекс) (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2008 г., № 22-I, 22-II, ст. 112; 2009 г., № 2-3, ст. 16, 18; № 13-14, ст. 63; № 15-16, ст. 74; № 17, ст. 82; № 18, ст. 84; № 23, ст. 100; № 24, ст. 134; 2021 г., № 1-2, ст. 5; № 5, ст. 23; № 7, ст. 28, 29; № 11, ст. 58; № 15, ст. 71; № 17-18, ст. 112; № 22, ст. 130, 132; № 24, ст. 145, 146, 149; 2021 г., № 1, ст. 2, 3; № 2, ст. 21, 25; № 4, ст. 37; № 6, ст. 50; № 11, ст. 102; № 12, ст. 111; № 13, ст. 116; № 14, ст. 117; № 15, ст. 120; № 16, ст. 128; № 20, ст. 151; № 21, ст. 161; № 24, ст. 196; 2021 г., № 1, ст. 5; № 2, ст. 11, 15; № 3, ст. 21, 22, 25, 27; № 4, ст. 32; № 5, ст. 35; № 6, ст. 43, 44; № 8, ст. 64; № 10, ст. 77; № 11, ст. 80; № 13, ст. 91; № 14, ст. 92; № 15, ст. 97; № 20, ст. 121; № 21-22, ст. 124; № 23-24, ст. 125; 2021 г., № 1, ст. 3; № 2, ст. 7, 10; № 3, ст. 15; № 4, ст. 21; № 8, ст. 50; № 9, ст. 51; № 10-11, ст. 56; № 12, ст. 57; № 14, ст. 72; № 15, ст. 76, 81, 82; № 16, ст. 83; № 21-22, ст. 114, 115; № 23-24, ст. 116; 2021 г., № 1, ст. 9; № 4-5, ст. 24; № 7, ст. 37; № 8, ст. 44, 49; № 10, ст. 52; № 11, ст. 63, 64, 65, 69; № 12, ст. 82; № 14, ст. 84; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 22, ст. 128, 131; № 23, ст. 143; № 24, ст. 145; 2021 г., № 7, ст. 34; № 8, ст. 44, 45; № 11, ст. 52; № 14, ст. 72; № 15, ст. 78; № 19-I, ст. 99, 100, 101; № 20-I, ст. 110; № 20-IV, ст. 113; № 20-VII, ст. 115, 119; № 21-I, ст. 124; № 21-II, ст. 130; № 21-III, ст. 136, 137; № 22-I, ст. 140, 143; № 22-II, ст. 144, 145; № 22-III, ст. 149; № 22-V, ст. 156, 158; № 22-VI, ст. 159; № 22-VII, ст. 161; № 23-I, ст. 169; 2021 г., № 1, ст. 4; № 6, ст. 45; № 7-II, ст. 53, 55, 57; № 8-I, ст. 62; № 8-II, ст. 66, 72; № 12, ст. 87; № 22, ст. 116; № 24, ст. 124; 2021 г., № 4, ст. 7; № 9, ст. 22; № 10, ст. 23):

1) в оглавлении:

заголовок главы 83 изложить в следующей редакции:

«Глава 83. Учет исполнения налогового обязательства, обязанности по перечислению обязательных пенсионных взносов, обязательных профессиональных пенсионных взносов и уплате социальных отчислений, отчислений и (или) взносов на обязательное социальное медицинское страхование»;

заголовок статьи 605 изложить в следующей редакции:

«Статья 605. Возврат уплаченной суммы неправомерно наложенного штрафа по правонарушениям в области налогообложения, законодательства Республики Казахстан о пенсионном обеспечении, об обязательном социальном страховании, обязательном социальном медицинском страховании, а также излишне уплаченной суммы»;

2) в статье 166:

пункт 1 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:

«7) сумма взносов на обязательное социальное медицинское страхование в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об обязательном социальном медицинском страховании».»;

в пункте 5:

в абзаце первом цифры «3) – 5)» заменить словами «3), 4), 5) и 7)»;

дополнить подпунктом 4) следующего содержания:

«4) подтверждающих уплату взносов на обязательное социальное медицинское страхование в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об обязательном социальном медицинском страховании».»;

3) часть первую пункта 1 статьи 168 изложить в следующей редакции:

«1. Доход физического лица от налогового агента, облагаемый у источника выплаты, определяется как доход физического лица от налогового агента, подлежащий налогообложению, с учетом корректировок, предусмотренных статьей 156 настоящего Кодекса, и налогового вычета, предусмотренного подпунктом 7) пункта 1 статьи 166 настоящего Кодекса.»;

4) пункт 1 статьи 182 изложить в следующей редакции:

«1. Сумма индивидуального подоходного налога по доходам частных нотариусов, частных судебных исполнителей, адвокатов, профессиональных медиаторов исчисляется по доходам, полученным за месяц, по итогам каждого месяца путем применения ставки, установленной пунктом 1 статьи 158 настоящего Кодекса, к сумме полученного дохода за минусом налогового вычета, предусмотренного подпунктом 7) пункта 1 статьи 166 настоящего Кодекса.»;

5) заголовок главы 83 изложить в следующей редакции:

«Глава 83. Учет исполнения налогового обязательства, обязанности по перечислению обязательных пенсионных взносов, обязательных профессиональных пенсионных взносов и уплате социальных отчислений, отчислений и (или) взносов на обязательное социальное медицинское страхование»;

6) статью 596 изложить в следующей редакции:

«Статья 596. Прекращение обязательства по уплате штрафа в силу истечения срока давности исполнения постановления

Сумма штрафа по постановлению о наложении административного взыскания за правонарушения в области налогообложения, а также законодательства Республики Казахстан о пенсионном обеспечении, об обязательном социальном страховании, обязательном социальном медицинском страховании, исполнение которого невозможно в силу истечения срока давности исполнения постановления, установленного законодательством Республики Казахстан, подлежит списанию налоговым органом с лицевого счета налогоплательщика (налогового агента) на основании решения налогового органа.»;

7) в статье 605:

заголовок изложить в следующей редакции:

«Статья 605. Возврат уплаченной суммы неправомерно наложенного штрафа по правонарушениям в области налогообложения, законодательства Республики Казахстан о пенсионном обеспечении, об обязательном социальном страховании, обязательном социальном медицинском страховании, а также излишне уплаченной суммы»;

часть первую пункта 1 изложить в следующей редакции:

«1. Возврат уплаченной суммы неправомерно наложенного штрафа по правонарушениям в области налогообложения, законодательства Республики Казахстан о пенсионном обеспечении, об обязательном социальном страховании, обязательном социальном медицинском страховании вследствие его отмены или уменьшения размера производится на основании налогового заявления по форме, утвержденной уполномоченным органом (далее в целях настоящей статьи – заявление на возврат суммы штрафа).»;

8) часть вторую пункта 1 статьи 615 изложить в следующей редакции:

«Положения настоящего пункта не распространяются на банковские счета, по которым в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан о банках и банковской деятельности, страховой деятельности, исполнительном производстве и статусе судебных исполнителей, пенсионном обеспечении, платежах и платежных системах, обязательном социальном страховании, обязательном социальном медицинском страховании, проектном финансировании и секьюритизации, инвестиционных фондах наложение взыскания не допускается.».

4. В Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., № 20-21, ст. 89; 2021 г., № 5, ст. 23; № 7, ст. 32; № 15, ст. 71; № 24, ст. 149, 152; 2021 г., № 1, ст. 2, 3; № 2, ст. 21; № 11, ст. 102; № 12, ст. 111; № 17, ст. 136; № 21, ст. 161; 2021 г., № 1, ст. 5; № 3, ст. 26; № 4, ст. 32; № 8, ст. 64; № 12, ст. 83; № 14, ст. 92, 95; № 15, ст. 97; № 21-22, ст. 124; 2021 г., № 1, ст. 3; № 5-6, ст. 30; № 7, ст. 36; № 9, ст. 51; № 12, ст. 57; № 13, ст. 62; № 14, ст. 72, 75; № 16, ст. 83; 2021 г., № 1, ст. 4; № 7, ст. 37; № 10, ст. 52; № 11, ст. 65; № 14, ст. 84, 86; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; 2021 г., № 1, ст. 2; № 7, ст. 33; № 10, ст. 50; № 19-II, ст. 102; № 20-IV, ст. 113; № 20-VII, ст. 115; № 22-I, ст. 143; № 22-V, ст. 156; № 23-II, ст. 170; 2021 г., № 6, ст. 45; № 8-II, ст. 67, 70; № 23, ст. 119; 2021 г., № 1-2, ст. 3; № 4, ст. 7; № 9, ст. 22):

1) в оглавлении:

заголовок статьи 135 изложить в следующей редакции:

«Статья 135. Оказание медицинской помощи военнослужащим, кандидатам в космонавты, космонавтам, сотрудникам специальных государственных и правоохранительных органов, членам их семей и получателям пенсионных выплат за выслугу лет»;

2) в пункте 1 статьи 1:

подпункт 5-1) дополнить словами «, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан»;

подпункт 16-1) изложить в следующей редакции:

«16-1) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования деятельность в соответствии со статьей 77 настоящего Кодекса;»;

подпункт 33) исключить;

подпункты 43-1) и 43-2) изложить в следующей редакции:

«43-1) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

43-2) дератизация – комплекс профилактических и истребительных мероприятий, направленных на уничтожение или снижение числа грызунов;»;

дополнить подпунктом 43-3) следующего содержания:

«43-3) детоксикация – комплекс медицинских мероприятий, направленных на выведение из организма человека токсических веществ эндогенного или экзогенного происхождения;»;

подпункты 61-1) и 99) изложить в следующей редакции:

«61-1) казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, содержащий информацию о лекарственных средствах и ценах, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

Абзац тринадцатый подпункта 2 пункта 4 введен в действие с 1 января 2021 года

«99) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи – объем медицинской помощи, предоставляемой за счет бюджетных средств по перечню, определяемому Правительством Республики Казахстан, гражданам Республики Казахстан, оралманам, а также иностранцам и лицам без гражданства, постоянно проживающим на территории Республики Казахстан;»;

подпункт 99-1) исключить;

подпункт 99-2) изложить в следующей редакции:

«99-2) предельная цена на лекарственное средство и изделие медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена) – цена на лекарственное средство и изделие медицинского назначения, выше которой не может быть произведен закуп единым дистрибьютором и организациями здравоохранения, оказывающими медицинскую помощь в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

дополнить подпунктами 99-3), 109-2) и 111-2) следующего содержания:

«99-3) телемедицина – комплекс организационных, финансовых и технологических мероприятий, обеспечивающих осуществление дистанционной консультационной медицинской услуги, при которой пациент или врач, непосредственно проводящий обследование или лечение пациента, получает дистанционную консультацию другого врача с использованием информационно-коммуникационных технологий, не противоречащих национальным стандартам;»;

«109-2) наценка – надбавка к цене лекарственного средства, изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, отражающая стоимость услуг субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;»;

«111-2) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

3) пункт 2 статьи 2 дополнить подпунктами 6) и 7) следующего содержания:

«6) закупа фармацевтических услуг;

7) закупа услуг по учету и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.»;

4) подпункты 12) и 12-2) статьи 6 изложить в следующей редакции:

«12) определяет порядок организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, а также медицинской техники для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

«12-2) определяет порядок закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения, услуг по учету и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

5) в пункте 1 статьи 7:

подпункты 11) и 20) изложить в следующей редакции:

«11) разработке и утверждению правил поощрения работников субъектов здравоохранения, оказывающих медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

«20) формированию и утверждению предельных цен и наценок;»;

Абзац пятый подпункта 5) пункта 4 введен в действие с 1 января 2021 года

подпункты 22) и 22-1) исключить;

дополнить подпунктом 69-1) следующего содержания:

«69-1) утверждению казахстанского национального лекарственного формуляра;»;

подпункт 77) изложить в следующей редакции:

«77) разработке и утверждению правил получения гражданами Республики Казахстан, оралманами, а также иностранцами и лицами без гражданства, постоянно проживающими на территории Республики Казахстан, гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

Абзац десятый подпункта 5) пункта 4 введен в действие с 1 января 2020 года

подпункт 81) исключить;

дополнить подпунктом 83-1) следующего содержания:

«83-1) разработке и утверждению правил формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

в подпункте 111) слова «(особо вредными)» исключить;

подпункты 112) и 119) изложить в следующей редакции:

«112) разработке и утверждению правил формирования предельных цен и наценок;»;

«119) разработке и утверждению правил создания условий работодателями для прохождения профилактических медицинских осмотров лицам, подлежащим данным осмотрам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

дополнить подпунктами 122-2) и 122-3) следующего содержания:

«122-2) разработке и утверждению правил проведения медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения;

122-3) разработке и утверждению правил закупа услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

6) подпункты 3), 3-2) и 14) пункта 2 статьи 9 изложить в следующей редакции:

Действие абзацев второго и четвертого подпункта 6) пункта 4 было приостановлено до 1 января 2020 года, в период с 1 января 2021 года до 1 января 2020 года данные абзацы действовал в редакции статьи 2 настоящего Закона

«3) обеспечивают реализацию гражданами Республики Казахстан, оралманами, а также иностранцами и лицами без гражданства, постоянно проживающими на территории Республики Казахстан, права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи и медицинскую помощь в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

«3-2) обеспечивают стабильность в деятельности организаций здравоохранения, являющихся коммунальными юридическими лицами;»;

«14) организуют оказание населению медицинской помощи, в том числе профилактику и лечение социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включая лекарственное обеспечение в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

Подпункт 7) пункта 4 введен в действие с 1 января 2021 года

7) подпункты 3) и 7) статьи 10 изложить в следующей редакции:

«3) обеспечивают граждан Республики Казахстан, оралманов, а также иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан, медицинской помощью и лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;»;

«7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан;»;

8) в статье 23:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Порядок и методика формирования тарифов на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, определяются уполномоченным органом.

Тарифы на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, утверждаются уполномоченным органом.»;

пункт 3 исключить;

В подпункт 9 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 25.12.17 г. № 122-VI (введен в действие с 1 января 2021 г.) (см. стар. ред.)

9) в статье 25:

Абзацы второй – четвертый подпункта 9) пункта 4 введены в действие с 1 января 2021 года

в пункте 1:

подпункт 1) изложить в следующей редакции:

«1) оплату услуг субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;»;

Абзацы пятый, шестой подпункта 9) пункта 4 введены в действие с 1 января 2020 года

дополнить подпунктом 1-1) следующего содержания:

«1-1) оплату услуг субъектов здравоохранения по оказанию медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

Абзацы седьмой – одиннадцатый подпункта 9) пункта 4 введены в действие с 1 января 2021 года

пункт 2 исключить;

пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Оплата услуг субъектов здравоохранения производится с учетом результатов мониторинга договорных обязательств по качеству и объему медицинских услуг в порядке, определяемом уполномоченным органом.»;

дополнить пунктом 4 следующего содержания:

«4. Оплату стоимости фармацевтических услуг субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляют администраторы бюджетных программ или фонд социального медицинского страхования в порядке, определяемом уполномоченным органом.»;

10) в статье 34:

пункт 3 изложить в следующей редакции:

«3. Обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется:

1) при оказании скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи – в соответствии с лекарственными формулярами организаций здравоохранения;

2) при оказании амбулаторно-поликлинической помощи – в соответствии с утверждаемым уполномоченным органом перечнем лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).»;

Абзац шестой подпункта 10) пункта 4 введен в действие с 1 января 2021 года

пункт 4 исключить;

дополнить пунктом 4-1 следующего содержания:

«4-1. Закуп услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется фондом социального медицинского страхования.»;

в подпункте 3) пункта 5 слова «по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи» исключить;

11) в статье 35:

в пункте 2:

подпункт 2) дополнить словами «организации здравоохранения»;

подпункт 9) изложить в следующей редакции:

«9) оказании медицинской помощи иностранцам и лицам без гражданства, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 5 статьи 88 настоящего Кодекса.»;

часть вторую пункта 5 исключить;

12) пункт 1 статьи 47 изложить в следующей редакции:

«1. Стационарной помощью является форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением.»;

13) пункт 1 статьи 48 изложить в следующей редакции:

«1. Стационарозамещающей помощью является форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с медицинским наблюдением.»;

14) часть вторую пункта 1 статьи 77 дополнить подпунктами 6-1) и 6-2) следующего содержания:

«6-1) закуп фармацевтических услуг;

6-2) закуп услуг по учету и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;»;

15) в статье 88:

Абзацы второй – пятый подпункта 15) пункта 4 введены в действие с 1 января 2020 года

подпункт 2) пункта 1 изложить в следующей редакции:

В абзац третий подпункта 15 внесены изменения в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI (введены в действие с 1 января 2020 года) (см. стар. ред.)

«2) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, в том числе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами, медицинскими изделиями и специализированными лечебными продуктами на амбулаторном уровне в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;»;

подпункт 1) части второй пункта 2 изложить в следующей редакции:

«1) проведением медицинских осмотров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, динамическим наблюдением и оздоровлением женщин репродуктивного возраста;»;

Абзацы шестой – восьмой подпункта 15) пункта 4 введены в действие с 1 января 2021 года

пункт 5 изложить в следующей редакции:

«5. Иностранцы и лица без гражданства, постоянно проживающие на территории Республики Казахстан, имеют право на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи наравне с гражданами Республики Казахстан.

Иностранцы и лица без гражданства, временно пребывающие в Республике Казахстан, имеют право на получение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи при острых заболеваниях, представляющих опасность для окружающих, в соответствии с перечнем, определяемым уполномоченным органом, если иное не предусмотрено законами и международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан.»;

Действие подпункта 16) пункта 4 было приостановлено до 1 января 2020 года, в период с 1 января 2021 года до 1 января 2020 года данный подпункт действовал в редакции статьи 2 настоящего Закона

16) подпункт 3) пункта 1 статьи 89 изложить в следующей редакции:

«3) медицинские осмотры и динамическое наблюдение, лечение, лекарственное обеспечение, оздоровление и вакцинацию в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.»;

Подпункт 17) пункта 4 введен в действие с 1 января 2020 года

17) пункт 2 статьи 97 изложить в следующей редакции:

«2. Медицинская, консультативная помощь беременным, роженицам и родильницам в субъектах здравоохранения предоставляется в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.»;

18) статью 135 изложить в следующей редакции:

«Статья 135. Оказание медицинской помощи военнослужащим, кандидатам в космонавты, космонавтам, сотрудникам специальных государственных и правоохранительных органов, членам их семей и получателям пенсионных выплат за выслугу лет

Военнослужащим, кандидатам в космонавты, космонавтам, сотрудникам специальных государственных и правоохранительных органов, членам их семей и получателям пенсионных выплат за выслугу лет медицинская помощь оказывается в соответствии с законами Республики Казахстан.»;

Подпункт 19) пункта 4 введен в действие с 1 января 2020 года

19) статью 135-1 дополнить частями второй, третьей и четвертой следующего содержания:

«Медицинская помощь в соответствии с настоящей статьей оказывается:

1) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в соответствии с настоящим Кодексом;

2) в системе обязательного социального медицинского страхования в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об обязательном социальном медицинском страховании»;

3) за счет бюджетных средств по видам и в объемах, определяемых Управлением Делами Президента Республики Казахстан.

Оплата услуг за оказание медицинской помощи в соответствии с подпунктами 1) и 2) части второй настоящей статьи осуществляется фондом социального медицинского страхования.

Лица, указанные в части первой настоящей статьи, вправе получать медицинскую помощь в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования в иных субъектах здравоохранения.»;

20) в пункте 1 статьи 148 слова «(особо вредными)» исключить;

21) в пункте 3 статьи 167 слова «(особо вредными)» исключить.

5. В Кодекс Республики Казахстан «О таможенном деле в Республике Казахстан» от 30 июня 2021 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2021 г., № 14, ст. 70; № 24, ст. 145; 2021 г., № 1, ст. 3; № 11, ст. 102; № 19, ст. 145; 2021 г., № 2, ст. 15; № 13, ст. 91; № 15, ст. 97; № 21-22, ст. 124; № 23-24, ст. 125; 2021 г., № 1, ст. 3; № 2, ст. 13; № 7, ст. 36; № 10-11, ст. 56; № 14, ст. 72; № 15, ст. 81; № 16, ст. 83; 2021 г., № 4-5, ст. 24; № 10, ст. 52; № 11, ст. 61; № 12, ст. 82; № 14, ст. 84; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 94, 96; № 21, ст. 122, 123; № 23, ст. 143; 2021 г., № 8, ст. 42; № 11, ст. 52; № 15, ст. 78; № 20-IV, ст. 113; № 20-VII, ст. 115; № 22-II, ст. 144, 145; № 22-V, ст. 156; № 23-I, ст. 169; 2021 г., № 6, ст. 45; № 8-I, ст. 65; № 12, ст. 87; № 22, ст. 116; № 24, ст. 124):

1) абзац третий подпункта 2) части первой пункта 2 статьи 162 изложить в следующей редакции:

«по исполнительным документам, предусматривающим изъятие денег для расчетов по выплате выходных пособий и оплате труда с лицами, работающими по трудовому договору, выплате вознаграждений по авторскому договору, обязательствам клиента по перечислению обязательных пенсионных взносов, обязательных профессиональных пенсионных взносов в единый накопительный пенсионный фонд и уплате социальных отчислений в Государственный фонд социального страхования, отчислений и (или) взносов на обязательное социальное медицинское страхование в фонд социального медицинского страхования;»;

2) часть вторую пункта 1 статьи 165 изложить в следующей редакции:

«Положения настоящего пункта не распространяются на суммы денег, являющихся обеспечением по займам, выданным банком, в размере непогашенного основного долга указанного займа, а также на банковские счета, по которым в соответствии с законодательными актами Республики Казахстан о пенсионном обеспечении, проектном финансировании и секьюритизации, банках и банковской деятельности, страховой деятельности, исполнительном производстве и статусе судебных исполнителей, платежах и платежных системах, обязательном социальном страховании, обязательном социальном медицинском страховании, инвестиционных фондах наложение взыскания не допускается.».

Пункт 6 введен в действие с 1 января 2020 года

6. В Трудовой кодекс Республики Казахстан от 23 ноября 2021 года (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2021 г., № 22-IV, ст. 151; 2021 г., № 7-I, ст. 49; Закон Республики Казахстан от 13 июня 2021 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обороны и воинской службы», опубликованный в газетах «Егемен Қазақстан» и «Казахстанская правда» 15 июня 2021 г.):

КОДЕКС РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 25.05.2020 г.)

Утратил силу в соответствии с Кодексом РК от 7 июля 2020 года № 360-VI

См. о внесении изменений в настоящий Кодекс:

Закон РК от 28.12.18 г. № 211-VI (вводятся в действие с 1 января 2023 г.);

Закон РК от 13.05.20 г. № 327-VI (введены в действие со 2 января 2021 г.).

В оглавление внесены изменения в соответствии с 3аконом РК от 06.01.11 г. № 378-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 06.01.11 г. № 379-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 06.01.12 г. № 529-IV (введен в действие по истечении двадцати одного календарного дня после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 13.02.12 г. № 553-IV (см. стар. ред.); Законом РК от 21.05.13 г. № 95-V (введен в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования) (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 34-V (см. стар. ред.); Законом РК от 10.07.12 г. № 36-V (см. стар. ред.); Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V (см. стар. ред.); Законом РК от 02.07.13 г. № 111-V (см. стар. ред.); Законом РК от 03.07.14 г. № 229-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.09.14 г. № 239-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.12.14 г. № 269-V (см. стар. ред.); Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Законом РК от 19.05.15 г. № 315-V (см. стар. ред.); Законом РК от 29.10.15 г. № 376-V (введен в действие с 1 января 2021 года) (см. стар. ред.); Законом РК от 16.11.15 г. № 406-V (см. стар. ред.); Законом РК от 03.12.15 г. № 433-V (введен в действие с 1 января 2021 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 09.04.16 г. № 501-V (введены в действие с 1 января 2021 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 30.06.17 г. № 80-VI (см. стар. ред.); Законом РК от 26.12.17 г. № 124-VI (введен в действие с 1 января 2021 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 24.05.18 г. № 156-VI (см. стар. ред.); Законом РК от 28.12.18 г. № 208-VI (введены в действие с 1 января 2020 г.) (см. стар. ред.); Законом РК от 28.12.18 г. № 210-VI (см. стар. ред.); Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. сроки введения в действие) (см. стар. ред.); Законом РК от 26.12.19 г. № 287-VI (введены в действие с 1 января 2020 г.) (см. стар. ред.)

Оглавление

Общая часть

Раздел 1. Общие положения

Глава 1. Основные положения

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе

Статья 2. Сфера действия настоящего Кодекса

Статья 3. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения

Глава 2. Государственное регулирование и управление в области здравоохранения

Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения

Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения

Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан

Статья 7. Компетенция уполномоченного органа

Статья 7-1. Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Статья 8. Компетенция центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, имеющих военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения

Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, городов республиканского значения и столицы

Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы

Статья 10-1. Компетенция уполномоченного органа в области физической культуры и спорта по вопросам спортивной медицины

Статья 11. Функции Национального холдинга в области здравоохранения

Статья 11-1. Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг

Статья 12. Межведомственное взаимодействие в области здравоохранения

Глава 3. Лицензирование, аккредитация и аттестация в области здравоохранения

Статья 13. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также ввоза, вывоза органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

Статья 13-1. Уведомление в области здравоохранения

Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения

Статья 15. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения

Глава 4. Стандарты, подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) и реклама в области здравоохранения

Статья 16. Стандарты в области здравоохранения

Статья 17. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения

Статья 18. Реклама в области здравоохранения

Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения

Статья 19. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения

Статья 20. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг

Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор

Статья 21-1. Разрешения и уведомления в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Статья 21-2. Порядок рассмотрения жалобы апелляционной комиссией

Статья 21-3. Обеспечение конфиденциальности информации при рассмотрении жалобы апелляционной комиссией

Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 22-1. Исключена

Глава 6. Финансирование системы здравоохранения

Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения

Статья 24. Формы финансирования субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи

Статья 25. Использование источников финансового обеспечения системы здравоохранения

Глава 7. Информатизация в области здравоохранения

Статья 26. Объекты и субъекты информатизации в области здравоохранения

Статья 27. Принципы информатизации в области здравоохранения

Статья 28. Обеспечение защиты персональных данных физических лиц (пациентов)

Статья 28-1. Национальные счета здравоохранения

Глава 8. Международное сотрудничество в области здравоохранения

Статья 29. Приоритеты и направления международного сотрудничества в области здравоохранения

Статья 30. Экономические и правовые основы международного сотрудничества в области здравоохранения

Особенная часть

Раздел 2. Система здравоохранения и организация медицинской помощи

Глава 9. Система здравоохранения и организация медицинской помощи

Статья 31. Структура системы здравоохранения

Статья 32. Субъекты здравоохранения

Статья 33. Организация медицинской помощи

Статья 33-1. Объемы медицинской помощи

Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи

Статья 34-1. Принципы формирования гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

Статья 34-2. Цели оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

Статья 34-3. Минимальные социальные стандарты в сфере здравоохранения

Статья 35. Основания и порядок получения платных медицинских услуг

Раздел 3. Медицинская деятельность

Глава 10. Содержание и виды медицинской деятельности

Статья 36. Содержание медицинской деятельности

Статья 37. Виды медицинской деятельности

Глава 11. Медицинская помощь

Статья 38. Виды медицинской помощи

Статья 38-1. Первая помощь

Статья 39. Доврачебная медицинская помощь

Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь

Статья 41. Специализированная медицинская помощь

Статья 42. Высокотехнологичные медицинские услуги

Статья 43. Медико-социальная помощь

Статья 44. Формы предоставления медицинской помощи

Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь

Статья 46. Консультативно-диагностическая помощь

Статья 47. Стационарная помощь

Статья 48. Стационарозамещающая помощь

Статья 49. Скорая медицинская помощь

Статья 50. Санитарная авиация

Статья 51. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях

Статья 52. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация

Статья 53. Паллиативная помощь и сестринский уход

Статья 54. Традиционная медицина, народная медицина (целительство)

Статья 55. Лабораторная диагностика

Статья 56. Патологоанатомическая диагностика

Глава 12. Виды экспертиз в области здравоохранения

Статья 57. Экспертиза в области здравоохранения

Статья 58. Экспертиза качества медицинских услуг

Статья 59. Экспертиза временной нетрудоспособности

Статья 60. Военно-врачебная экспертиза

Статья 61. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы

Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

Статья 62-1. Санитарно-эпидемиологический аудит

Статья 62-2. Ограничение права на проведение санитарно-эпидемиологического аудита

Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан

Статья 64. Научно-медицинская экспертиза

Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения

Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 13. Фармацевтическая деятельность

Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан

Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 70. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий

Статья 73. Технические испытания медицинских изделий

Статья 74. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

Статья 75. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 75-1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам

Статья 76. Закуп лекарственных средств и медицинских изделий, предназначенных для оказания минимального, базового и дополнительного объемов медицинской помощи, и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования

Статья 77. Единый дистрибьютор

Статья 77-1. Полномочия единого оператора

Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 79. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целей

Статья 80-3. Взаимодействие уполномоченного органа и уполномоченного органа в сфере таможенного дела

Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики Казахстан

Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям

Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий

Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Статья 84. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия

Статья 85. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Статья 86. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях

Статья 86-1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства или медицинские изделия

Статья 86-2. Рациональное использование лекарственных средств

Статья 86-3. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий

Раздел 5. Охрана здоровья граждан

Глава 16. Права и обязанности в области здравоохранения и гарантии их обеспечения

Статья 87. Гарантии обеспечения прав в области здравоохранения

Статья 88. Права граждан

Статья 89. Права детей

Статья 90. Обязанности граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц

Статья 91. Права пациентов

Статья 92. Обязанности пациентов

Статья 93. Право на отказ от медицинской помощи

Статья 94. Оказание медицинской помощи без согласия граждан

Статья 95. Врачебная тайна

Глава 17. Охрана репродуктивных прав человека

Статья 96. Права и обязанности граждан в сфере охраны репродуктивных прав

Статья 97. Охрана здоровья женщин в период беременности, родов и после родов

Статья 98. Лечение бесплодия

Статья 99. Вспомогательные репродуктивные методы и технологии, клонирование

Статья 100. Медицинская помощь при суррогатном материнстве

Статья 101. Донорство половых клеток, ткани репродуктивных органов

Статья 102. Использование контрацепции

Статья 103. Хирургическая стерилизация

Статья 103-1. Химическая кастрация

Статья 104. Искусственное прерывание беременности

Глава 18. Оказание медико-социальной помощи больным туберкулезом

Статья 105. Оказание медицинской помощи больным туберкулезом

Статья 106. Порядок признания гражданина больным заразной формой туберкулеза

Статья 107. Основание и порядок направления граждан, больных туберкулезом, на принудительное лечение

Статья 108. Права больных туберкулезом, находящихся на принудительном лечении

Статья 109. Исключена

Статья 110. Исключена

Статья 111. Социальная помощь больным туберкулезом

Глава 19. Оказание медико-социальной помощи ВИЧ-инфицированным

Статья 112. Гарантии государства в вопросах профилактики, диагностики и лечения ВИЧ-инфекции

Статья 113. Социальная защита ВИЧ-инфицированных лиц

Статья 114. Профилактика ВИЧ-инфекции

Статья 115. Обследование на ВИЧ

Глава 20. Оказание медико-социальной помощи лицам, страдающим психическими расстройствами (заболеваниями)

Статья 116. Добровольность обращения за психиатрической помощью

Статья 117. Ограничение выполнения отдельных видов профессиональной деятельности

Статья 118. Защита прав и интересов граждан, которым оказывается психиатрическая помощь

Статья 119. Диагностика и лечение психических расстройств (заболеваний)

Статья 120. Права лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями)

Статья 121. Принудительные меры медицинского характера в отношении лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями)

Статья 122. Оказание психиатрической помощи и социальная защита, гарантированные государством

Статья 123. Психиатрическое освидетельствование

Статья 124. Динамическое наблюдение за больными психическими расстройствами (заболеваниями)

Статья 125. Госпитализация в психиатрический стационар

Статья 126. Освидетельствование несовершеннолетнего или лица, признанного судом недееспособным, помещенных в психиатрический стационар по просьбе или с согласия их законных представителей

Статья 127. Меры обеспечения безопасности при оказании психиатрической помощи

Статья 128. Выписка из психиатрического стационара

Статья 129. Основания для помещения лиц в психоневрологические организации

Глава 21. Оказание медико-социальной помощи больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией

Статья 130. Организация медицинской помощи больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией

Статья 131. Обращение в медицинские организации больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией и нуждающихся в медико-социальной реабилитации

Статья 132. Порядок признания лица больным алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией

Статья 133. Права лиц, больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией

Статья 134. Учет и наблюдение лиц, больных алкоголизмом, наркоманией и токсикоманией

Глава 22. Оказание медицинской помощи отдельным категориям граждан

Статья 135. Оказание медицинской помощи военнослужащим, кандидатам в космонавты, космонавтам, сотрудникам специальных государственных и правоохранительных органов, членам их семей и получателям пенсионных выплат за выслугу лет

Статья 135-1. Оказание медицинской помощи отдельным категориям государственных служащих и граждан

Статья 136. Оказание медицинской помощи гражданам, подвергшимся воздействию ионизирующего излучения

Статья 136-1. Оказание медицинской помощи инвалидам

Статья 137. Оказание медицинской помощи гражданам, пострадавшим вследствие экологического бедствия

Статья 138. Оказание медицинской помощи гражданам, свобода которых ограничена

Статья 138-1. Оказание медицинской помощи спортсменам и тренерам

Глава 23. Регулирование отдельных отношений в области здравоохранения

Статья 139. Порядок хирургического вмешательства, переливания крови, ее компонентов и применения инвазивных методов диагностики

Статья 140. Определение биологической смерти. Условия прекращения искусственных мер по поддержанию жизни

Статья 141. Эвтаназия

Статья 142. Анатомический дар

Статья 142-1. Государственно-частное партнерство в сфере здравоохранения

Раздел 6. Деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и охрана общественного здоровья

Глава 24. Деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Статья 143. Система государственной санитарно-эпидемиологической службы

Статья 144. Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование

Статья 145. Санитарно-эпидемиологические требования

Статья 146. Государственная регистрация продукции, оказывающей вредное воздействие на здоровье человека

Статья 147. Санитарно-эпидемиологический мониторинг

Статья 148. Санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия

Статья 148-1. Радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

Статья 149. Санитарная охрана территорий Республики Казахстан

Статья 150. Условия введения ограничительных мероприятий, в том числе карантина, в случае угрозы возникновения эпидемий инфекционных заболеваний

Статья 151. Регистрация и расследование случаев инфекционных и паразитарных, профессиональных заболеваний и отравлений

Статья 152. Дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные мероприятия

Глава 25. Охрана общественного здоровья

Статья 153. Цель и виды профилактики заболеваний

Статья 154. Формирование здорового образа жизни

Статья 155. Медицинские осмотры

Статья 156. Проведение профилактических прививок

Статья 157. Профилактика неинфекционных заболеваний, в том числе профессиональных, и травматизма

Статья 158. Профилактика зависимости от психоактивных веществ

Статья 159. Профилактика и ограничение потребления табачных изделий и алкоголя

Статья 160. Профилактика железодефицитных состояний

Статья 161. Профилактика йододефицитных заболеваний

Раздел 7. Донорство и трансплантация

Глава 26. Донорство крови и ее компонентов

Статья 162. Донорство, заготовка крови, ее компонентов и препаратов

Статья 163. Организации здравоохранения и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов

Статья 164. Обеспечение безопасности и качества донорской крови, ее компонентов и препаратов

Статья 165. Донор, его права и обязанности

Статья 166. Медицинское обследование донора

Статья 167. Гарантии, предоставляемые донору

Статья 168. Обязанности работодателей и руководителей организаций по созданию условий, обеспечивающих развитие донорства

Глава 27. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)

Статья 169. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и условия их изъятия

Статья 170. Порядок трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)

Статья 171. Права донора и реципиента

Глава 28. Ввоз, вывоз органов (части органов) и (или) тканей, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, крови и ее компонентов, образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов человека

Статья 172. Основания для ввоза, вывоза органов (части органов) и (или) тканей, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга человека

Статья 173. Основания для ввоза, вывоза крови и ее компонентов, образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов человека

Статья 174. Порядок ввоза, вывоза органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

Раздел 8. Образовательная и научная деятельность в области здравоохранения

Глава 29. Образовательная деятельность в области здравоохранения

Статья 175. Образовательная деятельность в области здравоохранения

Статья 175-1. Осуществление стратегического партнерства в сфере медицинского образования и науки научными организациями и организациями образования в области здравоохранения

Статья 176. Сертификация специалистов в области здравоохранения

Статья 176-1. Присвоение и отзыв квалификационных категорий

Статья 177. Присяга врача Республики Казахстан

Глава 30. Научная деятельность в области здравоохранения

Статья 178. Субъекты научной деятельности в области здравоохранения

Статья 179. Координация научной деятельности в области здравоохранения

Статья 180. Проведение медицинских исследований

Статья 181. Комиссии по биоэтике

Раздел 9. Правовой статус, социальная защита медицинских и фармацевтических работников

Глава 31. Права и обязанности, трудовые отношения. Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников

Статья 182. Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников

Статья 183. Трудовые отношения работников организаций здравоохранения

Статья 184. Кодекс чести медицинских и фармацевтических работников Республики Казахстан

Раздел 9-1. Основные положения национального превентивного механизма

Глава 31-1. Национальный превентивный механизм

Статья 184-1. Национальный превентивный механизм

Статья 184-2. Координационный совет

Статья 184-3. Требования к участникам национального превентивного механизма

Статья 184-4. Права участников национального превентивного механизма

Статья 184-5. Обязанности участников национального превентивного механизма

Статья 184-6. Прекращение полномочий участника национального превентивного механизма

Статья 184-7. Виды и периодичность превентивных посещений

Статья 184-8. Порядок превентивных посещений

Статья 184-9. Ежегодный консолидированный доклад участников национального превентивного механизма

Статья 184-10. Конфиденциальность

Статья 184-11. Взаимодействие уполномоченных государственных органов с участниками национального превентивного механизма

Раздел 10. Заключительные и переходные положения

Глава 32. Ответственность за нарушение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и порядок введения в действие настоящего Кодекса

Статья 185. Ответственность за нарушение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

Статья 185-1. Исключена

Статья 186. Порядок введения в действие настоящего Кодекса

ОБЩАЯ ЧАСТЬ

Раздел 1. Общие положения

Глава 1

Основные положения

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе

1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:

Подпункт 1 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

1) авторизованный генерик – лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;

Статья дополнена подпунктом 1-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V

1-1) среда обитания человека (далее – среда обитания) – совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;

2) ВИЧ – вирус иммунодефицита человека;

3) анонимное обследование – добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;

Подпункт 4 изложен в редакции Закона РК от 03.07.13 г. № 121-V (см. стар. ред.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.)

4) медицина катастроф – отрасль медицины и здравоохранения, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее – чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;

5) потенциально опасные химические и биологические вещества – вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущее поколение, применение и использование которых регламентируется нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническими нормативами;

Статья дополнена подпунктом 5-1 в соответствии с Законом РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2021 г.); внесены изменения в соответствии с Законом РК от 30.06.17 г. № 80-VI (см. стар. ред.)

5-1) фонд социального медицинского страхования – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

6) военная медицина – отрасль медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск в мирное и военное время;

7) военно-медицинская помощь – медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия;

8) военно-медицинская служба – совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрена воинская или специальная служба, предназначенная для медицинского обеспечения деятельности этих органов;

9) военно-медицинские (медицинские) подразделения:

структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, осуществляющие организацию и координацию деятельности военно-медицинских (медицинских) учреждений (организаций);

военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации) и иные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, обеспечивающие оказание военно-медицинской и медицинской помощи соответствующему контингенту;

10) военно-медицинское (медицинское) обеспечение – комплекс мероприятий по материально-техническому снабжению, а также организация оказания медицинской помощи в войсках, подразделениях и ведомственных организациях в целях восстановления боеспособности и трудоспособности личного состава;

11) ребенок – лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия);

12) необратимая гибель головного мозга – полная утрата интегральной функции клеток головного мозга, сопровождающаяся гибелью всего вещества головного мозга;

13) профильный специалист – медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат по определенной специальности;

Пункт дополнен подпунктом 13-1 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI

13-1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);

Пункт дополнен подпунктом 13-2 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI

13-2) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;

Пункт дополнен подпунктом 13-3 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 208-VI

13-3) биобанк – специализированное хранилище биологических материалов для научных и медицинских целей;

14) биологически активные вещества – вещества различного происхождения, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

Подпункт 15 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)

15) биологически активные добавки – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции

Статья дополнена подпунктами 15-1 – 15-4 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V

Подпункт 15-1 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)

15-1) биологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

Подпункт 15-2 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)

15-2) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;

15-3) исключен в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)

Подпункт 15-4 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (введено в действие с 9 апреля 2021 г.) (см. стар. ред.)

15-4) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;

Пункт дополнен подпунктом 15-5 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI

15-5) свидетельство о присвоении квалификационной категории – документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;

Пункт дополнен подпунктом 15-6 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI

15-6) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;

Пункт дополнен подпунктом 15-7 в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 208-VI (введены в действие с 1 января 2020 г.)

15-7) сооплата – оплата разницы в стоимости лекарственных средств, медицинских изделий и установленной предельной ценой их возмещения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

16) исключен в соответствии с Законом РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)

Пункт дополнен подпунктом 16-1 в соответствии с Законом РК от 21.06.13 г. № 107-V; изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 16.11.15 г. № 406-V (введены в действие с 1 января 2021 г.) (см. стар. ред.); Закона РК от 30.06.17 г. № 80-VI (см. стар. ред.)

16-1) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования деятельность в соответствии со статьей 77 настоящего Кодекса;

Статья дополнена подпунктами 16-2 и 16-3 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V

16-2) гемопоэтические стволовые клетки – часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови;

Подпункт 16-3 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)

16-3) гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;

17) генетически модифицированные объекты – сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы;

Подпункт 18 изложен в редакции Закона РК от 06.04.15 г. № 299-V (см. стар. ред.); Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)

18) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

Статья дополнена подпунктами 18-1 и 18-2 в соответствии с Законом РК от 06.04.15 г. № 299-V

Подпункт 18-1 изложен в редакции Закона РК от 28.12.18 г. № 211-VI (см. стар. ред.)

18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

ЗАКОН
РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

О внесении изменений и дополнений
в некоторые законодательные акты Республики Казахстан
по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий

См: Распоряжение Премьер-Министра Республики Казахстан от 14 февраля 2021 года № 20-р «О мерах по реализации Закона Республики Казахстан от 28 декабря 2021 года «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий»

Статья 1. Внести изменения и дополнения в следующие законодательные акты Республики Казахстан:

1. В Кодекс Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (Ведомости Парламента Республики Казахстан, 2009 г., № 20-21, ст. 89; 2021 г., № 5, ст. 23; № 7, ст. 32; № 15, ст. 71; № 24, ст. 149, 152; 2021 г., № 1, ст. 2, 3; № 2, ст. 21; № 11, ст. 102; № 12, ст. 111; № 17, ст. 136; № 21, ст. 161; 2021 г., № 1, ст. 5; № 3, ст. 26; № 4, ст. 32; № 8, ст. 64; № 12, ст. 83; № 14, ст. 92, 95; № 15, ст. 97; № 21-22, ст. 124; 2021 г., № 1, ст. 3; № 5-6, ст. 30; № 7, ст. 36; № 9, ст. 51; № 12, ст. 57; № 13, ст. 62; № 14, ст. 72, 75; № 16, ст. 83; 2021 г., № 1, ст. 4; № 7, ст. 37; № 10, ст. 52; № 11, ст. 65; № 14, ст. 84, 86; № 16, ст. 90; № 19-I, 19-II, ст. 96; № 21, ст. 122; № 23, ст. 143; 2021 г., № 1, ст. 2; № 7, ст. 33; № 10, ст. 50; № 19-II, ст. 102; № 20-IV, ст. 113; № 20-VII, ст. 115; № 22-І, ст. 143; № 22-V, ст. 156; № 23-II, ст. 170; 2021 г., № 6, ст. 45; № 8-II, ст. 67, 70; № 23, ст. 119; 2021 г., № 1-2, ст. 3; № 4, ст. 7; № 9, ст. 22; № 13, ст. 45; № 22-III, ст. 109; № 23-III, ст. 111; № 24, ст. 115; 2021 г., № 10, ст. 32; № 14, ст. 42; № 15, ст. 47; № 19, ст. 62):

1) в оглавлении:

заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:

«Глава 5. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения»;

заголовок статьи 22 изложить в следующей редакции:

«Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;

заголовок статьи 22-1 исключить;

заголовки статей 63 и 63-1 изложить в следующей редакции:

«Статья 63. Экспертиза лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан»;

главу 12 дополнить заголовком статьи 64-1 следующего содержания:

«Статья 64-1. Оценка технологий здравоохранения»;

заголовок раздела 4 изложить в следующей редакции:

«Раздел 4. Фармацевтическая деятельность и обращение лекарственных средств и медицинских изделий»;

заголовки статей 65, 67, 68 и 69 изложить в следующей редакции:

«Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;

«Статья 67. Производство лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий»;

заголовок главы 14 изложить в следующей редакции:

«Глава 14. Обращение лекарственных средств и медицинских изделий»;

заголовки статей 70, 71, 72, 73, 74 и 75 изложить в следующей редакции:

«Статья 70. Разработка лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия

Статья 72. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий

Статья 73. Технические испытания медицинских изделий

Статья 74. Клинические исследования лекарственных средств, медицинских изделий и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

Статья 75. Маркировка лекарственных средств и медицинских изделий»;

дополнить заголовком статьи 75-1 следующего содержания:

«Статья 75-1. Фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам»;

в заголовке статьи 76:

слова «изделий медицинского назначения» заменить словами «медицинских изделий»;

дополнить словами «, и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования»;

дополнить заголовком статьи 77-1 следующего содержания:

«Статья 77-1. Полномочия единого оператора»;

заголовки статей 78, 79, 80, 80-1, 80-2 и 81 изложить в следующей редакции:

«Статья 78. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 79. Уничтожение лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 80. Порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Статья 80-1. Лица, которым разрешен ввоз лекарственных средств и медицинских изделий на территорию Республики Казахстан

Статья 80-2. Ввоз лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей на территорию Республики Казахстан для личного использования и иных некоммерческих целей»;

«Статья 81. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологического материала доклинических (неклинических) и клинических исследований, стандартных образцов фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) и их примесей с территории Республики Казахстан»;

заголовок главы 15 изложить в следующей редакции:

«Глава 15. Общие требования безопасности к лекарственным средствам и медицинским изделиям»;

заголовки статей 82, 83, 84, 84-1, 85 и 86 изложить в следующей редакции:

«Статья 82. Монтаж, ремонт, техническое и метрологическое обслуживание медицинских изделий

Статья 83. Классификация безопасности и переклассификация безопасности медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска применения

Статья 84. Приостановление, запрещение или изъятие из обращения либо ограничение применения лекарственных средств и медицинских изделий

Статья 84-1. Фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия

Статья 85. Фармаконадзор и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Статья 86. Информация о лекарственных средствах и медицинских изделиях»;

Абзацы пятьдесят первый и пятьдесят второй подпункта 1 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2021 г.

главу 15 дополнить заголовком статьи 86-1 следующего содержания:

«Статья 86-1. Государственное регулирование цен на лекарственные средства или медицинские изделия»;

главу 15 дополнить заголовками статей 86-2 и 86-3 следующего содержания:

«Статья 86-2. Рациональное использование лекарственных средств

Статья 86-3. Этическое продвижение лекарственных средств и медицинских изделий»;

2) в пункте 1 статьи 1:

дополнить подпунктами 13-1) и 13-2) следующего содержания:

«13-1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);

13-2) биоаналогичный лекарственный препарат (биоаналог, биоподобный лекарственный препарат, биосимиляр) – биологический лекарственный препарат, который содержит версию действующего вещества зарегистрированного биологического оригинального лекарственного препарата или референтного лекарственного препарата и по которому продемонстрировано сходство (подобие) на основе сравнительных исследований по показателям качества, биологической активности, безопасности и эффективности;»;

подпункты 15), 15-1) и 15-2) изложить в следующей редакции:

«15) биологически активные добавки – природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции;

15-1) биологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, действующее вещество которого произведено или выделено из биологического источника и для описания свойств и контроля качества которого необходимо сочетание биологических и физико-химических методов анализа с оценкой производственного процесса и методов его контроля;

15-2) биотехнологический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный при помощи биотехнологических процессов и применения методов с использованием технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, гибридомных технологий, моноклональных антител или других биотехнологических процессов;»;

подпункт 15-3) исключить;

Абзацы десятый и одиннадцатый подпункта 2 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2021 г.

подпункт 15-4) изложить в следующей редакции:

«15-4) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для розничной реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его розничная реализация;»;

дополнить подпунктами 15-5) и 15-6) следующего содержания:

«15-5) свидетельство о присвоении квалификационной категории – документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;

15-6) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его безопасность, качество и эффективность;»;

подпункт 16) исключить;

подпункты 16-3), 18), 18-1) и 18-2) изложить в следующей редакции:

«16-3) гомеопатический лекарственный препарат – лекарственный препарат, произведенный по гомеопатической технологии с использованием гомеопатического сырья в соответствии с требованиями фармакопей Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза или в случае их отсутствия в соответствии с требованиями гомеопатических фармакопей;»;

«18) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий – гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – резидентом Республики Казахстан, соответствующим требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);»;

Абзацы двадцать первый и двадцать второй подпункта 2 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2021 г.

дополнить подпунктом 18-3) следующего содержания:

«18-3) предельная цена на лекарственное средство – цена, выше которой не может быть осуществлена реализация лекарственного средства;»;

дополнить подпунктами 18-4), 18-5), 18-6), 18-7) и 18-8) следующего содержания:

«18-4) производитель лекарственных средств – организация, осуществляющая деятельность по производству лекарственных средств и имеющая лицензию на производство лекарственных средств;

18-5) реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств – информационный ресурс уполномоченного органа в области здравоохранения, содержащий сведения об уполномоченных лицах производителей лекарственных средств;

18-6) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

18-7) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий – информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

18-8) единый оператор в сфере закупок лекарственных средств и медицинских изделий (далее – единый оператор) – юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;»;

подпункты 20), 20-1) и 21) изложить в следующей редакции:

«20) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

20-1) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство) – производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств;

21) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий (дистрибуция) – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;»;

подпункт 21-2) исключить;

подпункты 21-3), 22), 23) и 24) изложить в следующей редакции:

«21-3) нормативный документ по качеству лекарственного средства – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;

22) обращение лекарственных средств – деятельность, включающая процессы разработки, доклинических (неклинических) исследований, испытаний, клинических исследований, экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортировки, ввоза и вывоза, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств;

23) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный (дистрибьюторский) склад, склад временного хранения лекарственных средств, медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий;

24) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;»;

подпункт 24-1) исключить;

подпункты 24-2), 25) и 25-1) изложить в следующей редакции:

«24-2) безопасность лекарственного препарата – отсутствие недопустимого риска при применении лекарственного препарата, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

25) Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий – информационный ресурс, содержащий сведения о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средствах и медицинских изделиях;

25-1) эффективность лекарственного препарата – совокупность характеристик лекарственного препарата, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции;»;

подпункт 25-2) исключить;

подпункты 29) и 29-1) изложить в следующей редакции:

«29) качество лекарственного средства – совокупность свойств и характеристик фармацевтической субстанции (активной фармацевтической субстанции) и лекарственного препарата, обеспечивающая их соответствие целевому назначению;

29-1) балк-продукт лекарственного средства или медицинского изделия – дозированный готовый лекарственный препарат или готовое медицинское изделие, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;»;

дополнить подпунктами 30-1) и 30-2) следующего содержания:

«30-1) лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения, применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

30-2) лекарственное растительное сырье – свежие или высушенные растения, водоросли, грибы или лишайники либо их части, цельные или измельченные, используемые для производства лекарственных средств;»;

подпункты 31) и 32) изложить в следующей редакции:

«31) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы, применяемое для диагностики, лечения и профилактики;

32) изготовление лекарственных препаратов – фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных препаратов в аптеках, с приобретением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций) для фармацевтического применения, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;»;

подпункты 32-1) и 32-2) исключить;

в подпункте 41) слова «государственный орган, осуществляющий руководство», «, изделий медицинского назначения и медицинской техники» заменить соответственно словами «центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию», «и медицинских изделий»;

дополнить подпунктом 42-1) следующего содержания:

«42-1) оценка технологий здравоохранения – комплексная оценка сравнительной доказанной клинической и клинико-экономической (фармакоэкономической) эффективности и безопасности технологий здравоохранения, а также экономических, социальных и этических последствий их применения;»;

подпункт 45) исключить;

дополнить подпунктом 49-1) следующего содержания:

«49-1) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;»;

подпункты 50), 52-1) и 58) изложить в следующей редакции:

«50) фальсифицированное лекарственное средство и медицинское изделие – лекарственное средство, медицинское изделие, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и поддельной этикеткой об их составе или комплектации и (или) производителях лекарственных средств и медицинских изделий;»;

«52-1) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;»;

«58) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;»;

дополнить подпунктом 59-2) следующего содержания:

«59-2) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям «лечебное дело», «педиатрия», «общая медицина», прошедший резидентуру или переподготовку по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста клинического фармаколога;»;

Абзацы шестьдесят седьмой и шестьдесят восьмой подпункта 2 пункта 1 введены в действие с 9 апреля 2021 г.

дополнить подпунктом 59-3) следующего содержания:

«59-3) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства для оптовой реализации – цена на торговое наименование лекарственного средства, выше которой не может осуществляться его оптовая реализация;»;

дополнить подпунктом 59-4) следующего содержания:

«59-4) ежедневная врачебная конференция – плановое совещание медицинской организации с целью подведения итогов за прошедшие сутки, обсуждения и разбора клинических случаев, а также информирования коллектива о новых достижениях медицинской науки и клинической практики;»;

подпункт 61-1) изложить в следующей редакции:

«61-1) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

дополнить подпунктами 61-2) и 61-3) следующего содержания:

«61-2) номенклатура медицинских изделий Республики Казахстан – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN) и применяемый в Республике Казахстан;

61-3) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;»;

подпункты 62) и 62-1) изложить в следующей редакции:

«62) Государственная фармакопея Республики Казахстан – свод минимальных требований к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий;

62-1) воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) – лекарственный препарат, который имеет такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же лекарственную форму, что и оригинальный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры, смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для приема внутрь с немедленным высвобождением веществ признаются в рамках исследований биодоступности одной и той же лекарственной формой;»;

дополнить подпунктами 63-2), 63-3), 68-4), 68-5), 68-6), 68-7), 68-8), 68-9), 68-10), 68-11), 68-12) и 68-13) следующего содержания:

«63-2) неблагоприятное событие (инцидент) – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

63-3) вспомогательное вещество – вещество, за исключением фармацевтических субстанций (активных фармацевтических субстанций), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств;»;

«68-4) обращение медицинских изделий – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий, клинических исследований, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий;

68-5) исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий – исследования (испытания), проводимые с целью определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них;

68-6) глобальная номенклатура медицинских изделий (GMDN) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;

68-7) мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий – сбор, регистрация, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах);

68-8) вид медицинских изделий – группа медицинских изделий, имеющих аналогичное назначение, схожие технологии применения, конструктивные признаки и общее цифровое обозначение в номенклатуре медицинских изделий Республики Казахстан;

68-9) производитель медицинского изделия – субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, ответственный за разработку и изготовление медицинского изделия, делающий его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущий ответственность за его безопасность, качество и эффективность;

68-10) безопасность медицинского изделия – отсутствие недопустимого риска при использовании медицинского изделия, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, а также окружающей среде;

68-11) качество медицинского изделия – степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;

68-12) торговое наименование медицинского изделия – название, под которым регистрируется медицинское изделие;

68-13) эффективность медицинского изделия – совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения, установленных производителем медицинского изделия и подтвержденных практикой его использования;»;

подпункт 75) изложить в следующей редакции:

«75) медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств;»;

подпункты 78) и 78-1) исключить;

дополнить подпунктом 80-2) следующего содержания:

«80-2) государственный фармацевтический инспектор – должностное лицо уполномоченного органа, осуществляющее государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, направленный на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;»;

подпункт 83) изложить в следующей редакции:

«83) орфанный (редкий) лекарственный препарат – лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;»;

дополнить подпунктами 84-4), 84-5), 90-3), 90-4) и 95-3) следующего содержания:

«84-4) уполномоченное лицо производителя – лицо, отвечающее за обеспечение и контроль качества лекарственных средств, произведенных производителем в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, и вошедшее в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств;

84-5) производственная площадка – территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий;»;

«90-3) радиофармацевтический лекарственный препарат – лекарственный препарат, содержащий в готовом для применения состоянии один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов) в качестве действующего вещества или в составе действующего вещества;

90-4) референтный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата;»;

«95-3) стандартный образец – идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его (ее) свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающие достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;»;

подпункт 99-2) изложить в следующей редакции:

«99-2) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования – цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

дополнить подпунктами 99-4) и 104-2) следующего содержания:

«99-4) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования – цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;»;

«104-2) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан в соответствии с порядком, определяемым уполномоченным органом;»;

подпункт 105-1) изложить в следующей редакции:

«105-1) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза;»;

подпункт 109-2) исключить;

дополнить подпунктами 110-1), 110-2), 110-3) и 110-4) следующего содержания:

«110-1) фармаконадзор – вид деятельности, направленный на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов;

110-2) система фармаконадзора – система, организуемая держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и уполномоченным органом для выполнения задач и обязанностей по фармаконадзору, предназначенная для контроля безопасности лекарственных препаратов, своевременного выявления всех изменений в оценке соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов, разработки и внедрения мер по обеспечению применения лекарственных препаратов при превышении пользы над риском;

110-3) фармацевтическая субстанция (активная фармацевтическая субстанция) – лекарственное средство, предназначенное для производства и изготовления лекарственных препаратов;

110-4) формулярная система – система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств;»;

подпункты 111-2) и 112) изложить в следующей редакции:

«111-2) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и медицинских изделий, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

112) фармацевтическая деятельность – деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;»;